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안녕하세요. 서울경제 박지수 기자입니다.
GC녹십자(006280)가 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험을 위한 베트남 임상시험계획(IND) 승인을 획득하며 글로벌 임상 확대에 나섰다. GC녹십자는 지난 25일 베트남 보건부로부터 배리셀라주 2도즈 임상 3상 IND를 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 승인은 지난해 11월 IND 제출 이후 현지 규제기관과의 협의를 거쳐 당초 계획보다 빠르게 이뤄졌다는 설명이다. 이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하 건강한 소아를 대상으로 2회 접종 후 면역원성과 안전성을 평가하는 것이 핵심이다. 특히 머크의 ‘바리박스(Varivax)’와 비교하는 방식으로 설계돼 글로벌 기준에서의 경쟁력 검증이 가능할 전망이다. GC녹십자는 앞서 태국에서도 임상 3상 IND 승인을 받은 데 이어 이달 첫 환자 등록까지 완료했다. 베트남까지 임상 거점을 확대하면서 동남아를 중심으로 한 다국가 임상 체계를 구축하게 됐다. 회사는 2027년까지 임상 결과를 확보한 뒤 2028년 동남아를 시작으로 글로벌 수두백신 2도즈 시장에 진입한다는 계획이다. 현재 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에서 2회 접종이 표준으로 자리 잡고 있으
동아에스티(170900)가 저신장증 어린이 157명에게 10억 원 규모의 성장호르몬제 ‘그로트로핀’을 지원한다고 27일 밝혔다. 동아에스티는 이날 서울시 동대문구 용두동 본사에서 ‘2026년 성장호르몬제 기증식’을 개최하고 성장호르몬제 ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜 30IU’를 한마음사회복지재단에 전달했다. 재단은 소아내분비 전문의 추천과 서류 심사를 거쳐 지원 대상을 선정할 예정이다. 대상자로 선정된 저소득가정 저신장증 어린이들은 1년간 저신장증 치료에 필요한 성장호르몬제를 지원받게 된다. 저신장증은 전체 어린이의 약 3%에서 발생하는데 이들 중 약 20%는 성장호르몬 결핍, 특발성 저신장증, 염색체 이상 등 병적인 저신장증이다. 저신장증 치료를 위해 성장호르몬제를 장기간 투여해야 하지만 비용 부담으로 적절한 치료 시기를 놓치는 사례도 적지 않다. 동아에스티는 2013년 저신장 어린이 지원 사업 시작해 지난해까지 약 1300명의 어린이들에게 약 80억 원 규모의 성장호르몬제를 지원했다. 동아에스티 관계자는 “저신장증 치료가 필요함에도 불구하고 비용 부담으로 기회를 놓치는 어린이들이 없도록 돕는 것이 중요하다고 생각한다”며
기자의 눈
삼성바이오로직스 노사가 13차례의 교섭에도 합의에 이르지 못했다. 특히 노조는 평균 14% 수준의 임금 인상과 임직원 1인당 3000만 원의 격려금, 3년간 자사주 배정 등을 요구한 것으로 전해졌다. 노조가 협상 과정에서 파업으로 회사가 입을 손실이 큰 만큼 차라리 그 비용을 미리 보상하라는 취지의 발언을 한 것으로 알려져 쉽사리 접점을 찾기 어려울 것으로 보인다. 노사 간의 정상적인 임금 교섭은 온데간데 없고 파업에 따른 손실을 전제로 무리한 요구를 하고 있다는 지적이 나오는 배경이기도 하다. 바이오 산업은 생산 안정성과 신뢰가 경쟁력의 핵심이다. 위탁개발생산 사업은 납기와 품질이 보장된다는 전제 아래 글로벌 제약사와 계약이 이뤄진다. 이 같은 구조에서 파업 가능성은 그 자체로 리스크다. 실제 생산 차질이 발생하지 않더라도 불확실성만으로도 고객사의 판단에 영향을 줄 수 있다. 글로벌 경쟁 환경도 빠르게 변화하고 있다. 스위스 론자, 일본 후지필름 등 주요 기업들은 대규모 설비투자와 생산 능력 확장을 통해 시장 주도권을 놓고 경쟁하고 있다. 후발 주자들까지 가세한 상황에서 내부 변수로 인한 생산 안정성 우려는 곧 경쟁력 약
정부가 오리지널 의약품 대비 제네릭(복제약) 약가 산정 기준을 현행 53.55%에서 최저 45% 수준으로 낮춘다. 2012년 일괄 인하 이후 14년 만의 전면 개편이다. 정부의 이번 결정은 건강보험 재정 효율화와 제약업계의 연구개발(R&D) 투자를 독려하기 위한 조치로 풀이된다. 특히 약가 인하를 통해 확보한 재정 여력을 신약 급여 확대나 필수의약품 공급 안정에 활용하고, 제약사들이 단순 제네릭 판매에서 벗어나 R&D 투자 확대에 나서도록 유도하겠다는 전략이다. 보건복지부는 26일 제6차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 담은 약가제도 개선안을 의결했다. 개편안에 따르면 일반 제약사의 제네릭 약가는 오리지널 대비 약 45% 수준으로 조정된다. 환자의 부담도 줄어들 것으로 기대된다. 삼진제약의 항혈전제인 플래리스정(75㎎)은 현재 1정당 1077원 수준이다. 현재 오리지널 대비 49.5% 수준인 플래리스정에 이번 개편안이 적용되면 약 978원 수준으로 낮아져 1정당 약 99원 인하된다. 건강보험 본인 부담률(의원 외래 기준 30%)에 따라 환자가 체감하는 감소액은 1정당 약 30원 수준이다. 하루 1정 복용 기준
정부가 혁신형 제약기업 인증 기준을 강화해 기업의 연구개발(R&D) 투자 확대를 유도하고 외국계 제약사에 대한 별도 인증 기준을 신설해 국내 투자와 오픈이노베이션을 촉진한다. 보건복지부는 26일 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행령·시행규칙 및 관련 고시 개정안을 입법·행정예고한다고 밝혔다. 이번 개편의 핵심은 R&D 투자 기준 상향이다. 매출 대비 연구개발비 비중을 기존보다 2%포인트씩 높여 매출 1000억 원 미만 기업은 7%에서 9%로, 1000억 원 이상 기업은 5%에서 7%로 상향된다. cGMP 또는 EU GMP 인증 기업도 기준이 3%에서 5%로 강화된다. 다만 기업 부담을 고려해 해당 기준은 3년의 유예기간을 둔다. 복지부는 혁신형 제약기업 인증제 도입 이후 R&D 비중이 꾸준히 증가해온 점을 반영해 기준을 상향했다고 설명했다. 업계에서는 사실상 “더 투자하지 않으면 혁신형 지위를 유지하기 어렵다”는 신호로 받아들이는 분위기다. 리베이트 규제는 일부 완화됐다. 기존에는 행정처분 이후 소송이 진행 중일 경우 판결 확정 시점까지 불이익이 이어졌지만, 앞으로는 위반행위 종료 후 5년이 지난 경우 심사 대상
서경 바이오리더스클럽
대웅제약(069620)의 신약인 ‘엔블로’가 당뇨병 치료제 범위를 넘어 심혈관·신장 보호 효과 입증을 위한 대규모 임상에 속도를 올리면서 글로벌 시장을 공략한다. 단순 혈당 강하를 넘어 장기 보호 효과 중심으로 재편되고 있는 포도당 재흡수(SGLT-2)억제제 시장 흐름에 맞춰 적응증 확대 전략을 본격화한 것이다. 25일 업계에 따르면 대웅제약은 심혈관 및 신장 합병증 예방 효과를 입증하기 위해 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 임상 포트폴리오를 확대하고 있다. 엔블로는 2022년 품목 허가를 받은 국산 36호 신약으로, 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 혈당을 낮추는 SGLT-2 억제제 계열 치료제다. 특히 기존 약제 대비 30분의 1 수준인 0.3mg의 적은 용량으로도 동등한 효과를 확보하고 복약 편의성을 개선한 점이 강점으로 꼽힌다. 현재까지 누적 투자금은 1100억 원을 웃돌아 단일 품목 기준으로 업계에서도 이례적인 수준이다. 대웅제약은 추가 임상을 통해 적응증 확대에도 속도를 낼 계획이다. 현재는 당뇨 환자 중심으로 처방되고 있지만, 신장 기능이 떨어진 환자까지 치료 범위를 넓히는 연구를 진행 중이다. 가장 주목되는
식품의약품안전처가 성병과 마약류, 독감까지 집에서 스스로 검사할 수 있는 길을 열었다. 식약처는 25일 ‘체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안을 행정예고하고 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대한다고 밝혔다. 이번 개정안에 따라 △매독·임질·클라미디아·트리코모나스 등 성매개감염체 △마약류 대사체 △인플루엔자(독감) 바이러스 등 3개 분야에서 자가검사용 제품 허가가 가능해진다. 그동안 코로나19 자가검사키트 중심으로 제한적으로 운영되던 자가검사 시장이 성병과 마약류 등으로 확대되는 것이다. 식약처는 의료계와 산업계, 소비자단체 의견을 반영해 지난해 9월부터 제도 개선을 추진해왔다. 코로나19 자가검사 제품은 기존 중분류 체계에서 품목별 소분류 체계로 개편된다. 기능별로 구분해 관리 체계를 정교화하겠다는 취지다. 식약처는 자가검사 제품 외부 포장에 ‘자가검사용’ 표시와 주의사항을 강화하고, 검체 채취 및 결과 판독 방법에 대한 교육과 홍보도 병행할 계획이다. 식약처 관계자는 “이번 제도 개선이 감염병 조기 대응과 마약류 오남용 예방에 기여하고 국민의 건강 자기결정권 확대에도 긍정적 영향을 미칠 것”이라며
정부가 연 매출 10억 달러(약 1조 5000억 원) 규모의 블록버스터 신약을 창출할 제약·바이오 기업을 육성하고 2030년까지 기술수출 30조 원을 달성하는 전략을 본격 추진한다. 보건복지부와 중소벤처기업부는 24일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 합동 정책간담회를 열고 이 같은 내용의 ‘제약바이오벤처 육성 전주기 협업방안’을 발표했다. 창업부터 연구개발(R&D), 임상, 사업화, 글로벌 진출까지 이어지는 지원 공백을 해소해 ‘블록버스터 창출 후보기업’을 집중 육성하겠다는 구상이다. 정부가 이 같은 전략을 추진하는 것은 국내 제약·바이오 산업이 기술수출 성과를 축적했지만 규모 확장에는 한계가 있기 때문이다. 실제 국내 기업의 기술수출 규모는 지난해 21조 원을 넘어서며 역대 최대를 기록했지만 글로벌 시장에서 매출 10억 달러 이상 블록버스터 신약을 보유한 기업은 아직 없는 상황이다. 시장 환경은 빠르게 확대되고 있다. 2023년 기준 글로벌 의약품 시장은 반도체의 3배 규모로 성장했고, 국내 의약품 수출도 2017년 40억 달러에서 2024년 92억 달러로 두 배 이상 증가했다. 바이오의약품 수출 역시 같은 기간 15억
복지부와 중소벤처기업부가 제약바이오벤처 지원을 연구개발(R&D)부터 임상, 글로벌 진출까지 전주기로 묶는 통합 지원 체계를 구축한다. 양 부처는 24일 한국제약바이오협회에서 합동 정책간담회를 열고 ‘제약바이오벤처 육성 전주기 협업방안’을 발표했다. 이번 방안은 창업부터 투자, 기술사업화, 글로벌 진출까지 이어지는 지원 공백을 해소하기 위해 마련됐다. 정부는 창업, 임상 진입, 해외 진출까지 기업 성장의 전 과정을 지원함으로써 2030년까지 제약바이오 기술 수출 30조 원을 달성한다는 방침이다. 그동안 제약바이오벤처는 신약개발 과정에서 임상 단계 진입 시 자금 단절과 사업화 지연 등 이른바 ‘죽음의 계곡’을 겪는 경우가 많았다. 정부는 이러한 구조적 한계를 해소하기 위해 부처 간 지원 사업을 연계한 패키지형 지원 체계를 도입하기로 했다. 핵심은 ‘이어달리기형 지원’이다. 민간이 유망 기업을 발굴·투자하면 정부가 후속으로 연구개발과 사업화 자금을 연계 지원하는 방식이다. 선정 기업은 추가 평가 없이 R&D, 사업화, 인프라 등을 패키지로 지원받게 된다. 임상 단계 진입 시 기술보증과 국가신약개발사업 등에서도 우대가 적용될 예정
국내 결핵환자가 14년 연속 감소했지만 고령층 결핵은 오히려 늘어난 것으로 나타났다. 질병관리청이 24일 발표한 ‘2025년 결핵환자 신고현황’에 따르면 지난해 국내 결핵환자는 1만 7070명으로 전년(1만 7944명)보다 4.9% 감소했다. 결핵환자가 정점을 찍었던 2011년 5만 491명과 비교하면 66.2% 줄어든 수치다. 질병청은 2011년 이후 연평균 7.5%씩 감소하며 14년 연속 하락세를 이어갔다고 설명했다. 문제는 고령층 쏠림이다. 지난해 65세 미만 결핵환자는 6401명으로 1년 전보다 13.6% 줄었지만 65세 이상 환자는 1만 669명으로 1.3% 늘었다. 전체 환자 가운데 65세 이상이 차지하는 비중도 62.5%에 달했다. 2021년 51.0%, 2022년 55.4%, 2023년 57.9%, 2024년 58.7%에 이어 고령층 비중은 매년 높아지고 있다. 발생률 격차도 컸다. 65세 이상 결핵 발생률은 인구 10만명당 101.5명으로 65세 미만(15.8명)의 6.4배 수준이었다. 다만 질병청은 고령층 환자 수 증가가 고령 인구 자체의 증가와 맞물린 측면도 있다고 설명했다. 실제 65세 이상 인구는 2
셀트리온(068270)이 1조 원을 웃도는 대규모 설비 투자를 통해 글로벌 생산 인프라 확대에 나선다. 셀트리온은 인천 송도 본사 캠퍼스에 총 1조 2265억원을 투자해 18만ℓ 규모의 4·5공장을 동시에 증설한다고 24일 밝혔다. 이번 투자는 글로벌 바이오의약품 수요 증가에 대응하고 생산 경쟁력을 강화하기 위한 것으로 2030년까지 단계적으로 진행된다. 신설되는 4·5공장에는 자동화 시스템과 스마트팩토리 기술이 적용된다. 이를 통해 다품종 소량 생산부터 대규모 양산까지 대응할 수 있는 유연한 생산 체계를 구축한다는 계획이다. 회사는 향후 바이오시밀러와 신약 등 신규 제품 생산 대응 속도가 크게 개선될 것으로 기대하고 있다. 해외 생산 거점도 확대된다. 셀트리온은 미국 뉴저지 브랜치버그 공장의 증설 규모를 기존 6만 6000ℓ에서 7만 5000ℓ로 늘리기로 했다. 이에 따라 해당 시설의 총 생산능력은 14만 1000ℓ 수준으로 확대된다. 미국 내 바이오의약품 생산 수요 증가에 대응하는 동시에 현지 공급망을 강화하기 위한 조치다. 국내외 증설이 완료되면 셀트리온의 원료의약품(DS) 생산능력은 기존 31만 6000ℓ에서 57만
SK바이오사이언스가 자회사 IDT 바이오로지카(IDT)와 함께 글로벌 제약사 MSD와 에볼라 백신 위탁생산 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약은 MSD 및 힐레만연구소와 공동으로 추진 중인 2세대 자이르 에볼라 백신 개발 프로젝트의 일환이다. SK바이오사이언스는 백신 원액을 생산하고 IDT는 완제 개발과 생산을 맡는 구조로 역할을 분담했다. 이번 계약은 전염병대비혁신연합(CEPI)이 올해 1월 약 3000만 달러 규모의 개발비 지원을 결정한 이후 이어진 후속 절차다. SK바이오사이언스는 IDT를 인수하고 생산 효율화와 비용 구조 개선을 통해 턴어라운드를 이끌어낸 데 이어, 글로벌 백신 개발·생산 협력을 확대하고 있다. 회사는 통합 생산 플랫폼을 기반으로 글로벌 감염병 대응 체계를 강화해 나간다는 방침이다.
국내 제네릭 의약품 지출액이 최근 3년간 44%가량 증가해 전체 12조 원을 넘어선 것으로 나타났다. 제네릭 중심 비중 확대 추세가 이어지면서 건강보험 재정과 약가 정책 전반에 영향을 미치고 있다는 분석이다. 국민건강보험공단이 23일 발표한 ‘2024년 급여의약품 지출현황’에 따르면 지난해 건강보험 약품비는 27조 6625억 원으로, 전년 대비 5.6% 증가했다. 진료비(116조 2375억 원) 대비 약품비 비중 역시 23.8%로 상승해 약품비 부담이 확대된 것으로 나타났다. 같은 기간 제네릭 의약품 지출액은 12조 2591억 원으로 집계됐다. 2021년(8조 4906억 원)에 비해 3년 만에 약 3조 7000억 원(44.4%) 증가한 규모다. 같은 기간 의약품 지출액에서 제네릭 비중도 38.6%에서 44.4%로 확대됐다. 오리지널 의약품은 15조 3434억 원으로 여전히 절반 이상을 차지하고 있지만 점유율은 감소하는 흐름을 이어갔다. 약품비 지출은 만성질환 중심으로 증가했다. 항악성종양제와 동맥경화용제, 혈압강하제 등이 상위권을 차지했고 상위 5개 효능군이 전체 약품비의 40.4%를 차지했다. 우리나라 의약품 지출 비중은
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