한태희 기자

지아이이노베이션 “면역항암제 신장암서 ORR 40%”

지아이이노베이션(358570)은 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 구두 발표 예정인 면역항암제 GI-101A 단독·키트루다 병용요법의 임상 1·2상 초록을 통해 고무적인 항암 활성과 내약성을 확인했다고 22일 밝혔다. 지아이이노베이션에 따르면 유효 용량으로 평가된 0.2~0.3 mg/kg에서 GI-101A 단독요법은 기존 면역항암제(IO) 불응 방광암 환자에서 완전관해(CR)를 유도했다. 해당 환자는 5.8개월 동안 완전관해를 유지했으며, 13.9개월의 무진행생존기간(PFS)을 기록했다. 이는 사용 가능한 표준치료제인 파드셉의 보고된 무진행생존기간 약 6개월에 비해 2배 이상 긴 기간이다. 기존 면역항암제에 더 이상 반응하지 않던 악성 중피종 환자에서도 부분관해(PR)가 확인됐고, 반응은 5.6개월 이상 지속됐다. 총 48명이 등록된 GI-101A와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법에서는 신장암(ccRCC), 요로상피암, 편평 비소세포폐암, 피부 편평세포암, 췌장암, 자궁경부암 등 다양한 암종에서 항암 활성이 확인됐다. 특히 이전 면역항암제 치료 여부와 관계없이 반응을 보였다. 가장 많은 환자가 등록된 신장암에서는 10

신라젠 “항암제 1상 단독요법서 완전관해 관찰”

신라젠(215600)이 개발 중인 항암제 ‘BAL0891’의 임상 초기 데이터가 공개됐다. 연구 결과에 따르면 단독요법 일부 환자군에서 완전관해(CR)가 관찰돼 초기 유효성을 확인했다. 미국임상종양학회(ASCO)는 22일 공식 홈페이지를 통해 초록을 공개했다. 세계 3대 암 학회인 ASCO는 올해 5월 29일부터 6월 2일까지 미국 시카고에서 열린다. 본 학회에 앞서 공개된 초록 중에는 신라젠이 미국과 한국에서 임상 연구 중인 BAL0891의 인체에 최초 투여한 초기 데이터가 포함됐다. BAL0891은 인산화 효소인 TTK·PLK1을 저해해 종양세포의 사멸을 유도하는 기전의 저분자 표적항암제다. 신라젠은 BAL0891로만 네 건의 임상을 설계했으며, 이번 ASCO에서는 각각 고형암 대상 단독요법과 화학항암제 파클리탁셀과의 병용요법에 대한 임상 초록이 공개됐다. 공개된 초록에 따르면 효능 평가가 가능한 39명의 환자들은 세 임상군으로 구분된다. BAL0891 단독 투여 환자군은 안전성 확인을 위해 초저용량(5mg)부터 3주 2회 투여한 환자군 23명과 일정 수준 이상의 용량을 2주 1회 투여한 환자군 8명으로 구성됐다. 화학

루닛, ASCO 2026서 AI 활용 바이오마커 분석 연구 결과 발표

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(328130)은 5월 29일부터 6월 2일까지 미국 시카고에서 열리는 ‘2026 미국임상종양학회(ASCO 2026)’에서 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 활용한 연구 결과 5편을 공개한다고 22일 밝혔다. 루닛은 그간 암 학회를 통해 면역항암제 치료 반응 예측을 위한 루닛 스코프 IO 기반 연구를 여러 편 발표해왔다. 이번 학회에서는 루닛 스코프 HER2, 루닛 스코프 uIHC 등 면역조직화학(IHC) 기반 바이오마커 분석 모델을 활용한 연구를 다수 선보인다. 주요 연구 중 하나로, 루닛은 연세대학교 의과대학 이충근 교수 연구팀이 주도한 HER2 양성 진행성 담도암 환자 대상 임상시험에 바이오마커 분석으로 참여했다. HER2 표적치료제 허셉틴(트라스투주맙)과 면역항암제 옵디보(니볼루맙)를 화학요법(젬시타빈+시스플라틴)과 병용한 요법을 1차 치료로 평가한 임상시험으로, 루닛은 루닛 스코프 HER2와 루닛 스코프 IO를 활용한 전체 슬라이드 이미지(WSI) 분석을 통해 HER2 발현 양상과 면역표현형(IP)을 분석했다. 전체 환자의 객관적 반응률(ORR)은 55%였다. 특히 HER2가

씨젠, 다제내성균 검출 신제품 유럽 출시…항생제 내성 진단 강화

씨젠(096530)은 다제내성균(MDRO) 검출을 위한 신제품 ‘Allplex™ MDRO Assay’를 유럽 시장에 출시했다고 21일 밝혔다. 이번 제품은 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR) 요건을 반영해 개발된 분자진단 솔루션이다. 의료관련감염(HAI)과 연관된 다제내성균 및 관련 내성 유전자 검출을 지원하도록 설계됐다. 이 제품은 실시간 멀티플렉스 PCR 기술을 기반으로 주요 다제내성 병원체와 내성 유전자를 하나의 검사로 동시에 검출할 수 있다. 또한 PCR 기반의 1차 선별 검사를 통해 배양 검사 결과 확인 이전 단계에서 보다 빠른 감염 예방 및 관리(IPC)를 지원할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 병원 내 감염 위험에 대한 모니터링과 초기 대응, 감염관리 대응에 필요한 정보를 더 신속하게 제공할 수 있다. 씨젠 관계자는 “변화하는 감염병 환경과 증가하는 항생제 내성 대응 수요에 맞춰 관련 진단 포트폴리오를 확대하려는 전략의 일환”이라고 설명했다. 최근 전 세계적으로 항생제 내성(AMR) 문제가 심화되면서 의료관련감염으로 인한 부담이 증가하고 있으며, 이에 따라 보다 신속하고 포괄적인 진단 솔루션에 대한 수요가 확

앱클론 파트너사 헨리우스 “위암 1차치료제 무진행생존 최소 39개월 확보”

앱클론(174900)은 중국 헨리우스에 기술이전한 차세대 HER2 표적 위암 1차치료제 ‘HLX22(AC101)’의 글로벌 임상 2상에서 기존 표준 치료의 한계를 극복하는 장기 생존 데이터를 확인했다고 21일 밝혔다. 앱클론의 글로벌 파트너사인 헨리우스는 20일 공식 채널을 통해 “HLX22의 39개월에 달하는 장기 추적 관찰 결과 환자들의 무진행생존기간(PFS)이 현재 시점까지도 계속해서 연장되고 있음을 확인했다”고 공식 발표했다. 이는 HLX22 투여군이 최소 39개월 이상의 무진행 생존을 이미 확보했으며, 향후 추적 관찰이 진행될수록 최종 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 수치가 길어질 것임을 의미한다. 현재 위암 1차 표준 치료법의 mPFS는 약 6.7개월 수준으로 기존 치료제 대비 5배 이상 생존 기간을 연장했다는 것이 회사 측 설명이다. 헨리우스는 글로벌 임상 3상 총괄 책임자 자파르 아자니(Jaffer A. Ajani) 교수와의 특별 인터뷰를 통해 이 내용을 공개했다. 아자니 교수는 미국 텍사스 MD앤더슨 암센터의 종양내과 교수이자, 미국종합암네트워크(NCCN) 위암·식도암 가이드라인 제정 위원장을 맡고 있는 글

뉴로핏, ‘신경영상 전문가’ 로렌스 타넨바움 박사 과학자문위원 영입

뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏(380550)은 세계적인 신경영상 전문가인 로렌스 타넨바움 박사를 과학자문위원으로 영입했다고 21일 밝혔다. 타넨바움 박사는 신경영상 분야에서 30년 이상 임상·연구·산업 현장을 아우르는 경력을 보유한 글로벌 석학으로, 의료영상 AI 및 MRI(자기공명영상)·CT(컴퓨터 단층촬영)를 활용한 첨단 기술 발전에 중요한 역할을 해왔다는 것이 회사 측 설명이다. 특히 타넨바움 박사는 미국 전역에 435개의 외래 영상 의학 센터를 보유한 미국 최대 외래 영상진단 서비스 기업 라드넷에서 부사장 겸 최고기술책임자(CTO)를 역임했으며 의료영상 기술의 임상 적용과 산업화를 주도했다. 미국 마운트사이나이 아이칸 의과대학에서는 영상의학 분야 교수를 역임하며 학계에서도 활발한 연구를 이어왔다. 또한 타넨바움 박사는 미국영상의학회 펠로우이자, 북미영상의학회의 석학 과학자문위원으로 활동하는 등 글로벌 의료영상 분야에서 높은 영향력을 인정받고 있다. 뉴로핏은 이번 과학자문위원 영입을 통해 뇌 영상 기반 의료 AI 기술의 임상 적용성을 고도화하고, 북미 중심 글로벌 임상 네트워크를 활용해 주요 기업

18조 골관절염 치료제 출격 채비…K신약 ‘3상 레이스’ 본격화

국내 제약·바이오 기업들이 주요 신약 파이프라인의 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있다. 임상 3상은 품목허가와 상업화 가능성을 좌우하는 신약 개발의 마지막 단계인 만큼, 결과에 따라 향후 매출 전망 상향과 기업가치 재평가로 이어질 수 있다는 분석이 나온다. 21일 업계에 따르면 코오롱티슈진은 올 7월 골관절염 치료제 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 톱라인(주요 지표) 결과를 발표한다. ‘TG-C’는 2024년 임상 3상 투약 완료 후 2년간의 추적 관찰을 진행 중이다. 진통제 등 일시적 통증 완화 중심의 기존 치료와 달리 연골 손상 감소 효과를 겸비한 무릎 골관절염 치료제로 개발되고 있다. 임상에서 통증 감소와 기능 개선까지 입증할 경우 질환을 근본적으로 개선하는 최초의 골관절염 치료제(DMOAD)로 자리매김할 수 있다는 평가가 나온다. 경쟁사 바이오스플라이스의 무릎 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’는 앞선 임상 3상에서 1차 평가 지표를 충족하지 못했다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “만족할만한 3상 결과가 나오면 TG-C의 승인과 출시가 2028년으로 예상된다”며 “출시 10년차인 2037년 매출은 약 17조 9300억 원

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아이진, 한타바이러스 mRNA 백신 개발 기대감에 ‘급등’

아이진(185490) 주가가 한타바이러스 대응 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발 기대감에 급등하고 있다. 20일 한국거래소에 따르면 이날 오후 1시 59분 기준 아이진 주가는 전일 대비 29.79% 상승한 2235원에 거래되고 있다. 아이진이 한타바이러스 대응 mRNA 예방백신 개발 계획을 공개하면서 이에 대한 기대감이 주가에 반영된 것으로 분석된다. 최근 대서양을 운항하던 크루즈선에서는 한타바이러스의 일종인 안데스바이러스 감염 사례가 집단 발생해 3명이 숨졌다. 한타바이러스는 주로 설치류를 통해 전파되지만, 드물게 장기간 밀접 접촉을 통해 사람 간 전파도 가능한 것으로 알려져 감염 확산 우려가 제기됐다. 아이진은 이날 글로벌 보건 위협으로 부각된 한타바이러스 대응 mRNA 예방백신 개발에 본격 착수한다고 밝혔다. 질병관리청이 주관하는 ‘한타바이러스 mRNA 예방백신 개발’ 과제에 참여하며, 2년간 30억 원이 투입된다. 순수 국내 mRNA 핵심기술을 활용해 한타바이러스의 일종인 한탄바이러스와 서울바이러스 모두에 교차 면역원성을 가지는 ‘범용 한타바이러스 예방백신’ 개발을 추진한다. 아이진 관계자는 “코로나19 mRNA

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유한양행, 길리어드와 2102억 규모 원료의약품 공급 계약 체결

유한양행(000100)이 글로벌 원료의약품(API) 공급 계약을 추가로 확보했다. 해외 API 사업을 담당하는 자회사 유한화학의 생산능력 확대가 잇단 수주 성과로 이어진 것으로 풀이된다. 유한양행은 20일 글로벌 제약사 길리어드 사이언스와 API 공급 계약을 체결했다고 공시했다. 계약 규모는 1억 3981만 854달러(약 2102억 원)이다. 공급 대상 약물의 적응증은 공개하지 않았다. 유한양행은 최근 대형 API 공급 계약을 잇달아 확보하고 있다. 2024년 9월과 2025년 5월에는 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 API 공급 계약을 총 1965억 원 규모로 체결했다. 지난해 8월에는 에이즈·C형간염 치료제의 API 공급 계약을 각각 843억 원, 850억 원 규모로 따냈다. 모두 글로벌 제약사 길리어드 대상 물량이다. 이달 초에는 미국 브릿지바이오파마와 560억 원 규모로 심근병증 치료제에 대한 API 공급 계약을 체결했다. 이번 길리어드 계약까지 더하면 최근 2년간 누적 수주 규모는 약 6320억 원에 달한다. 유한양행의 해외 API 사업은 자회사 유한화학이 맡고 있다. 이번 수주는 수년간 이어진 생산설비 투자와

차바이오텍·연세대 바이오헬스기술지주, 바이오헬스 스타트업 육성 협력

차바이오텍(085660)은 연세대학교 바이오헬스기술지주회사와 바이오헬스 분야 스타트업 육성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약은 유망한 바이오헬스 기업을 조기에 발굴하고, 초기 연구개발 단계부터 임상·생산·글로벌 시장 진출까지 연계하는 협력체계를 구축하는 데 목적이 있다. 양사는 차바이오텍의 ‘K-Bio-CIC 오픈이노베이션센터(이하 K-Bio CIC)’를 중심으로 협력해 기술 사업화, 공동 프로그램 운영, 글로벌 네트워크 확장에 나선다. 이를 기반으로 국내 유망 기업을 발굴·육성하고, 판교 제2테크노밸리를 중심으로 바이오 스타트업 집적화를 가속화할 방침이다. 또한 공동 기술 사업화 트랙 운영 기업 성장 단계별 맞춤형 액셀러레이팅 프로그램 글로벌 파트너링 데이 공동 개최 해외 혁신 클러스터 연계 프로그램 등을 추진한다. 이를 통해 국내 바이오 스타트업의 글로벌 진출 기반을 강화하고, 오픈이노베이션 생태계를 고도화한다는 전략이다. 연세대학교 바이오헬스기술지주회사는 이번 협약으로 연세대학교와 연세의료원이 보유한 우수 연구성과와 바이오헬스 분야 유망 기술을 기반으로 성장 가능성이 높은 스타트업

씨어스, 삼성화재와 AI 기반 디지털 헬스케어 공동사업 추진

웨어러블 인공지능(AI) 진단 모니터링 기업 씨어스(458870)는 삼성화재와 ‘중장기 헬스케어 협력 모델 구축을 위한 공동업무협약(MOU)’을 체결하고, 퇴원 후 환자 관리 및 예후 예측을 포함한 통합 디지털 헬스케어 플랫폼 사업을 공동으로 추진한다고 20일 밝혔다. 이번 협약은 삼성화재의 보험 데이터와 씨어스의 AI 기반 디지털 모니터링 기술을 결합해, 퇴원 후 환자를 대상으로 한 애프터케어 서비스와 질병 예후 예측 모델 개발 및 통합 디지털 케어 플랫폼 구축을 추진하기 위해 마련됐다. 양사는 보험사가 보유한 다양한 고객군(코호트) 기반 데이터와 씨어스의 웨어러블 AI 기반 환자 전주기 모니터링 시스템을 활용해 ‘애프터케어 서비스 플랫폼’ 구축을 추진할 계획이다. 이를 통해 고객의 건강 상태를 보다 연속적이고 정밀하게 관리하고, 중증화 예방과 예측, 회복 관리, 일상 복귀 지원까지 이어지는 통합 헬스케어 서비스를 구현할 예정이다. 이번 협력은 보험의 역할을 사후적 보상에서 벗어나, 고객의 건강 위험을 사전에 예방·관리하고 회복과 돌봄까지 지원하는 방향으로 확장한다는 점에서 의미가 크다는 것이 회사 측 설명이다. 씨어스

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에스티팜, RNA 원료 수요 확대에…중장기 실적 확대 기대감

에스티팜(237690)의 기업가치가 리보핵산(RNA) 치료제 시장 성장에 따라 재평가될 수 있다는 분석이 나왔다. RNA 치료제의 적응증 확장으로 RNA의 원료인 올리고뉴클레오타이드(올리고) 수요가 증가하고 있으며, 이에 따른 생산시설 증설이 더해지면서 에스티팜의 중장기 실적이 확대될 것이라는 평가다. 대신증권은 20일 보고서에서 “RNA 치료제 상업화가 증가하고 적응증이 희귀질환에서 만성질환으로 확장되면서 RNA 원료인 올리고 수요가 구조적으로 증가하고 있다”며 “에스티팜은 높은 합성 효율과 상업화 제품 생산 이력 기반 상업용 물량 비중 확대로 실적 가시성이 높아졌다”고 설명했다. 에스티팜은 RNA 치료제의 핵심 원료인 올리고를 생산하는 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. RNA 치료제 개발 확대에 따른 수혜를 받고 있다. 지난해 매출은 3317억 원으로 2024년 대비 21.2% 증가했고, 영업이익은 549억 원을 기록하며 실적 성장이 이어졌다. 올해 1분기 매출은 670억 원, 영업이익은 115억 원으로 각각 전년 동기 대비 27.7%, 1024.6% 증가했다. 고마진 품목인 올리고 부문 매출이 404억 원으로, 전년

차바이오텍 계열사 CMG제약, 건기식 브랜드 리뉴얼…첫 제품 ‘PDRN 액티브’ 출시

차바이오텍 계열사 CMG제약(058820)의 건강기능식품 전문 브랜드 CMG건강연구소가 ‘차바이오건강’으로 새롭게 단장하고 첫 신제품 ‘PDRN 액티브’를 출시했다고 19일 밝혔다. 차바이오그룹이 보유한 바이오 기반 정체성을 소비자에게 직관적으로 전달하기 위해 브랜드를 리뉴얼했다는 것이 회사 측 설명이다. 새롭게 출범하는 차바이오건강은 ‘시간의 흐름은 저속으로, 건강한 삶은 더 오래 지속되도록’이라는 슬로건 아래 저속노화 케어 브랜드로 자리매김할 계획이다. 차바이오그룹의 바이오·세포과학 역량을 기반으로, 건강과 아름다움을 함께 관리하려는 소비자를 위한 제품을 확대해 나갈 예정이다. ‘PDRN 액티브’는 차바이오건강이 선보이는 첫 번째 제품이다. ‘PDRN 액티브’는 1매당 연어이리추출물 원료 100㎎을 함유했으며, 해당 원료에는 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드)이 86% 포함돼 있다. 저분자 피쉬콜라겐, 엘라스틴펩타이드, 히알루론산, 병풀추출물, 비타민C 등도 배합했다. 피부 탄력과 이너뷰티 관리에 관심 있는 소비자를 고려한 성분 구성이 특징이다. 제형은 입 안에서 녹여 섭취하는 구강용해필름(ODF)을 적용했다. 물 없이

HLB펩, 日 펩티그로스와 차세대 기능성 펩타이드 CDMO 협력 나선다

HLB그룹 계열사 HLB펩(196300)이 일본 펩타이드 기업 ‘펩티그로스(PeptiGrowth)’와 첨단 기능성 펩타이드 개발·제조를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약은 세포 배양에 사용되는 차세대 기능성 펩타이드에 대한 연구·개발·제조 역량을 강화하는 것을 목표로 한다. 특히 재생의료·세포 치료제 응용 분야에 초점을 맞췄다. 양사는 고도의 합성 기술이 요구되는 고복잡성 기능성 펩타이드의 공정 개발 및 상업화 규모 제조 분야에서 협력을 확대할 계획이다. 펩티그로스는 기존 성장 인자를 대체하는 합성 펩타이드 개발에 특화된 기업이다. 기존 재조합 단백질 기반 성장 인자의 한계를 극복하도록 설계된 합성 펩타이드 솔루션을 개발해 재생의료 시장에서 주목을 받고 있다. 이번 협력은 HLB펩이 글로벌 기능성 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 사업 영역을 확대하는 계기가 될 것으로 전망된다. HLB펩은 펩타이드 합성 및 정제 기술에 대한 전문성을 바탕으로 펩티그로스의 기능성 펩타이드 제조를 지원할 예정이다. HLB펩은 구조적으로 복잡하고 제조 난이도가 높은 펩타이드의 공정 최적화, 스케일업(규모 확대)에 강점

갤럭스 “글로벌 AI 항체 설계 비교 연구서 우수한 성과 입증”

인공지능(AI) 신약개발 기업 갤럭스는 자사의 AI 단백질 설계 플랫폼 ‘갤럭스디자인(GaluxDesign)’이 글로벌 기업의 AI 항체 설계 연구와 비교해 가장 우수한 성과를 보였다고 19일 밝혔다. 이번 연구는 최근 발표된 주요 드노보(de novo) 항체 설계 연구 중 공통으로 비교 가능한 9개 단백질 타깃을 기준으로 진행됐다. 드노보 항체 설계는 기존 항체를 탐색하는 방식이 아니라, AI가 특정 단백질 타깃에 결합할 수 있는 항체를 새롭게 설계하는 기술이다. 비교 대상에는 미국 나블라바이오의 JAM-2, 차이디스커버리의 Chai-2 등이 포함됐다. 두 회사는 대규모 투자 유치와 글로벌 제약사 협업으로 주목받는 미국 AI 신약개발 기업이다. 갤럭스는 동일한 타깃에 대해 각 타깃당 50개의 항체 후보를 설계하고 실험적으로 검증했다. 그 결과 갤럭스디자인은 9개 타깃 중 8개에서 실제 결합이 확인된 항체 후보를 확보했다. 같은 타깃 기준으로 공개된 JAM-2와 Chai-2 연구 결과에서는 각각 5개, 4개 타깃에서 결합 항체가 보고됐다. 갤럭스 관계자는 “이번 결과는 단순히 더 많은 타깃에서 결합 항체를 확보했다는 의미를