셀트리온(068270)이 아이큐어(175250)로부터 도입한 패치형 치매 치료제의 국내 허가를 받았다. 처방선호도가 높은 도네페질 성분에 복약 순응도와 편의성을 갖춘 개량신약을 장착하면서 2,300억 원 규모를 형성하는 국내 치매 치료제 시장 공략을 본격화한다.
셀트리온은 알츠하이머 치매 환자에게 처방되는 ‘도네리온패취’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다.
도네리온패취는 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 도네페질 성분을 주 2회 부착하는 패취 형태로 개발한 개량신약이다. 오리지널 의약품은 에자이의 경구용 약물 '아리셉트'로, 지난해 국내에서 약 2,900억 원 규모의 시장을 올렸다. 하지만 제형 개발이 어려워 경구 제형만 판매되던 실정이었다. 이번 허가를 계기로 전 세계 최초로 도네페질 성분 패치제가 등장하면서 시장 판도를 바꿀 수 있으리란 기대감이 제기된다.
앞서 셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어와 계약을 체결하고 도네리온패취의 공동개발을 진행해왔다. 양사는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증~중등증 치매 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 도네리온패치의 허가 근거를 마련했다. 셀트리온에 따르면 도네리온패치는 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자의 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 측정하는 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale?Cognitive Subscale) 표준도구 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증했다. 특히 처음부터 패취제를 투약 받은 환자뿐 아니라 기존에 경구용 도네페질 제제를 복용하던 환자도 패취제로 전환했을 때 통계적으로 유의한 효과 차이가 없다는 근거를 확보했다. 고령자 등 경구제 복용에 어려움을 겪었던 환자들을 공략하면서 기존 시장을 대체할 수 있는 가능성을 인정받은 셈이다.
시장조사 기관에 따르면 2020년 알츠하이머 치매 치료제의 국내 매출은 약 2,900억 원으로 집계됐다. 그 중 도네페질 성분이 80%를 차지하는 구조다. 고령화 등의 요인으로 연평균 8.6%의 성장세를 지속하면서 2025년까지 3,600억 원 규모로 확대할 것으로 예상된다.
셀트리온은 전 세계 최초로 한국에서 도네페질 성분 패취제를 선보이면서 시장 선점 효과를 누리겠다는 목표다. 셀트리온그룹에서 국내 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온제약을 통해 신속하게 제품을 공급하면서 원개발사 아이큐어와 시너지를 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 "알츠하이머 치매 치료제 시장은 약의 효능·효과 만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상이 중요하다. 도네리온패취가 세계 최초의 도네페질 패취제로 지위와 우선권을 확보하면서 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 기대한다”며 “알츠하이머 치매 환자와 가족들이 빠른 시일 내에 새로운 치료 옵션의 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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