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국내도입 4개사 코로나19 백신, 효능·부작용은?

사회 사회일반 2020.12.10 10:43:05

정부가 다국적제약사 4곳(아스트라제네카·화이자·얀센·모더나)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 도입하겠다고 밝히면서 국내에 들어올 백신의 효능·효과와 부작용이 관심사다. 이에 대해 당국은 4개사 중 1개사인 아스트라제네카만 국내 식품의약품안전처에 비임상시험 자료를 제출한 상황이어서 공식적으로 효능·효과 등을 언급하기는 어렵다는 입장이다. 식약처는 향후 사람을 대상으로 한 임상시험 결과 등이 담긴 품목허가 신청 서류가 들어오면 효능·효과와 안전성 등을 검토할 방침이다. 10일 제약업계에 따르면 아스트라제네카와 옥스퍼드 대학이 개발한 코로나19 백신 후보물질(AZD1222)은 질환을 유발하는 항원 유전자 일부를 인체에 무해한 바이러스에 넣어 만든 ‘전달체(벡터) 백신’이다. 우리 정부와 선구매 계약을 완료한 데다 식약처에 품목허가를 위한 일부 비임상시험 자료를 제출한 상황이어서 4개사 제품 중 가장 먼저 도입될 것으로 예상된다. 현재 공개된 임상 3상 중간분석 결과에 따르면 예방효과는 70% 정도다. 백신의 예방효과는 옥스퍼드 대학이 영국과 브라질에서 진행한 임상 3상에 참여한 총 1만1,636명의 데이터를 기반으로 분석됐다. 그 결과 아스트라제네카의 코로나19 백신의 예방효과는 두 가지 용량을 종합해 봤을 때 70.4%로 나타났다. 전체 용량의 백신을 2회에 걸쳐 투여받았을 때 62.1%, 절반 용량에 이어 전체 용량의 백신을 투여받았을 때 90.0%의 예방률을 보였다. 연구 결과는 이달 8일 국제학술지 ‘랜싯’(The Lancet)에 게재됐다. 영국, 브라질, 남아공 등에서 임상에 참여한 2만 명을 대상으로 안전성 데이터를 분석한 결과에서도 백신과 관련한 중대한 부작용이 발생하지 않는 것으로 확인됐다. 이 백신은 2회 접종해야 하고, 1도즈(1회 접종분)당 공급 가격은 3∼5달러(약 3,300∼5,400원) 정도로 책정됐다. 백신은 최소 6개월 동안 냉장 상태(2∼8℃)에서 보관, 운반, 취급할 수 있다. 이에 따라 별도의 유통체계 구축 없이 기존 의료전달체계 내에서 접종할 수 있는 게 장점이다. 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발된 ‘핵산 백신’이다. 화이자는 임상 3상 시험 참가자 가운데 코로나19에 감염된 환자 170명을 분석한 결과, 백신을 처방받고도 코로나19에 걸린 경우는 8명에 그쳐 예방효과가 95%에 이른다고 밝혔다. 나머지 162명은 가짜 약(플라시보)을 처방받은 환자였다. 특히 코로나19 백신의 예방 효과가 연령과 인종, 민족적 차이 없이 일관적으로 나타났다고 강조했다. 65세 이상 고령층에서도 예방효과가 94%를 넘겼다고 밝혔다. 심각한 부작용도 보고되지 않았다. 가장 일반적인 부작용은 피로로 임상시험 참가자의 3.7%가 2차 백신 투여 후 이런 증상을 보고했다. 두통 증상을 보인 참가자는 2%다. 이 백신은 28일 간격으로 2회 투여해야 한다. 두 번째 백신을 맞고 난 7일 후부터 예방효과가 나타난다. 가격은 미국과 맺은 계약을 기준으로 1회 투여분 당 19.5달러(약 2만 1,500원)다. 다만 화이자 백신은 -70℃ 이하의 초저온 ‘콜드 체인’을 통해 유통해야 한다는 한계가 있다. 국내에 도입하려면 초저온 상태로 백신을 유통하고 보관할 수 있는 시스템을 사전에 구축해야 한다. 이에 따라 우리 정부는 화이자의 코로나19 백신 등 초저온 보관이 필수적인 백신의 경우 별도의 접종센터를 만들거나 기존 시설을 개조하는 등의 방안을 검토하고 있다. 다국적제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 제약 부문 계열사인 얀센이 개발한 코로나19 백신은 아스트라제네카와 마찬가지로 ‘전달체(벡터) 백신’이다. 우리 정부가 들여오겠다고 밝힌 4개사 백신중에서 유일하게 1회 접종하는 제품이다. J&J는 지난 9월부터 전세계에서 6만명을 대상으로 해당 백신 후보물질을 1회 투여하고 효과를 확인하는 임상 3상 시험을 하고 있다. 아직 임상시험 결과는 공개되지 않았다. 지난달부터는 3만명을 대상으로 백신 후보물질을 2회 접종하는 임상시험도 병행하고 있다. 이 백신은 2∼8℃에서 최소 3개월, -20℃에서 2년간 보관할 수 있어 기존 유통체계 안에서 소화할 수 있을 것으로 보인다. 회사는 이 백신의 가격을 10달러(약 1만900원) 정도로 정한 것으로 알려졌다. 모더나의 코로나19 백신은 화이자와 같은 계열의 ‘핵산 백신’이다. 모더나는 코로나19 백신의 임상 3상 결과 예방효과가 94.1%에 달한다고 밝힌 바 있다. 3만여 명이 참가한 3상 임상시험에서 모두 196명의 코로나19 확진자가 발생했는데 이 중 185명은 플라시보(가짜 약)를 투여한 그룹에서 나왔고, 모더나 백신을 접종한 그룹에서는 확진자가 11명에 불과했다. 특히 중증 환자 30명은 전부 플라시보를 투여한 임상시험 참가자였다고 회사 측은 밝혔다. 모더나 백신 접종자 중 한 명도 중증 환자가 발생하지 않았다는 뜻이다. 백신의 예방효과와 별개로 항체 지속 기간을 확인한 연구에서는 최소 3개월 동안 높은 수준의 항체가 유지되는 것으로 나타났다. 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)가 모더나 백신의 임상시험 첫 단계부터 성인 참가자 34명을 대상으로 면역반응을 연구한 결과다. 모더나에 따르면 심각한 부작용도 아직 나타나지 않았다. 모더나의 코로나19 백신 임상시험 참가자들은 접종 부위 통증, 피로, 두통, 관절통 등의 비교적 가벼운 부작용을 보고했다. 애초 모더나는 백신 1도즈당 가격을 주문량에 따라 25∼37달러(약 2만 8,000∼4만 1,000원)로 매기겠다고 했으나, AP통신 등 외신은 모더나가 미국 정부와 맺은 계약을 토대로 1도즈당 15∼25달러(약 1만 7,000~2만 8,000원)가 될 것으로 예상한다. 모더나 백신 역시 2회 접종해야 한다. 모더나 백신은 -20℃에서 보관하는 게 원칙이지만 2∼8℃에서도 최대 30일간 안정적인 상태를 유지할 수 있다. /박예나 인턴기자 yena@@sedaily.com