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"셀트리온 치료제 '게임체인저'라기엔 미흡"…기대 속 '한계' 지적
산업 기업 2021.01.15 07:00:00셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제에 대한 기대가 높아지는 가운데 일각에서는 이 약을 '게임체인저'로 보기는 어렵다는 지적이 나왔다. 김우주 고대 구로병원 감염내과 교수는 14일 유튜브를 통해 "(셀트리온 항체치료제가) 사망률을 낮추는 효과는 발표되지 않았기 때문에 '게임체인저'라고 말하기는 미흡하다"고 말했다. 김 교수는 전날 공개된 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59) 임상 2상 결과에 연구 방법에 관한 내용이 없고 결과만 있는 점을 지적했다. 김 교수는 "어떤 연구든 연구에 포함된 치료를 받은 사람의 특성이 양 군(위약군과 시험군)에서 동등해야 한다"며 "어제는 연구 결과만 보도가 돼서 실제보다 과도하게 해석될 수 있지 않나"라고 말했다. 김 교수는 또 "임상 3상 정도는 돼야 의미 있는 결과인지를 판단할 수 있는데, 어제 보도자료만 봐서는 정확히 평가하기 어렵다"고 덧붙였다. 셀트리온 측은 사망률을 줄이려면 중증으로 가지 않고 이른 시일 내 회복해야 한다는 점을 고려해 이번 임상은 경증 및 중등증 환자를 대상으로 진행했다는 입장이다. 향후 중증 환자를 대상으로 한 임상도 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 또 위약군 및 시험군 간의 밸런스에 문제가 없다는 내용을 논문을 통해 발표할 예정이다. 김 교수는 또 단클론(단일클론) 항체치료제의 특성상 변이 바이러스에 대처하기 어려울 수 있다고 짚었다. 셀트리온의 렉키로나주는 코로나19 완치자 혈장의 혈액에서 바이러스 표면의 스파이크 단백질에 결합해 바이러스를 무력화할 수 있는 항체만 선별해 만든 단클론 항체치료제다. 김 교수는 "항체치료제가 붙는 부위에 공교롭게도 바이러스 변이가 발생하면 그 항체가 잘 붙지 못하고, 그렇게 되면 효능은 떨어지게 된다"고 말했다. 김 교수는 백신과 항바이러스제는 변이에도 효과가 떨어질 가능성이 적다고 설명했다. 김 교수는 "백신은 스파이크 단백질을 항원으로 접종해 우리 면역체계가 무수히 많은 항체를 만드는 기전이고, 항바이러스제는 바이러스를 복제하는 단백질(RdRP) 기능을 차단한다"고 말했다. /박예나 인턴기자 yena@@sedaily.com -
전문가들 "렉키로나주 효능, 공개자료로 판단 어려워"
산업 바이오 2021.01.14 17:39:42셀트리온(068270)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나주’의 임상 2상 결과에 대해 전문가들은 “효능이 있는 것으로 보이지만 연구 방법(프로토콜)이 구체적으로 공개되지 않았고 대상자가 적어 지금까지 공개된 자료 만으로 효능 수준을 판단하기는 어렵다”고 분석했다. 셀트리온 역시 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청하면서 제출한 서류에 연구 방법을 자세히 설명한 만큼 식약처의 검증을 기다리겠다는 입장이다. 14일 셀트리온과 관련 업계에 따르면 전날 공개된 렉키로나주의 임상 2상 결과에서 ‘50세 이상 폐렴이 동반된 중등증 환자의 중증 진행률’과 ‘전체 환자의 회복까지 걸리는 시간’은 유의미하게 개선됐다. 통계적으로 유의미하다고 평가할 수 있는 P값이 기준인 0.05보다 낮았다. 다만 전체 환자의 중증 진행률 등은 통계적인 유의미성을 확보하지 못했다. 셀트리온과 전문가들은 임상 2상 인원(307명)이 적었기 때문으로 임상 3상 결과에서 판단할 수 있을 것으로 보고 있다. 정재훈 가천대 길병원 교수는 “2상 시험에서 폐렴이 동반된 50세 이상에서 재원기간감소, 입원 및 산소치료 요구를 감소시키는 효과가 확인됐으며 항체치료제가 적절히 사용될 경우 의료체계에 가해지는 부담을 줄일 수 있다”고 설명했다. 다만 “두 결과 이외의 지표에서도 유사한 경향은 보이지만 연구 대상자 수가 부족한 만큼 추가 연구가 필요하다”고 설명했다. 김성현 셀트리온 임상기획담당 부장은 이에 대해 “임상 2상 인원이 3상보다 적은 만큼 통계적 유의미성이 부족한 결과가 도출될 수 있다”면서 “이 때문에 최대한 다양한 지표를 제시했고 모든 지표에서 렉키로나주가 코로나19 환자의 중증 진행률을 감소시킨다는 일관성을 보였다”고 설명했다. 전문가들은 공개된 시험 방법 정보가 제한적이어서 임상 자체에 대한 평가를 내리기는 어렵다는 입장이다. 김우주 고려대 의대 교수는 “우리나라에서 좋은 약이 탄생하기를 바라지만 전날 발표만으로는 정확히 평가하기 어렵다”며 “렉키노나주의 임상 2상 결과 발표에서 연구 방법에 대한 내용이 부족했다”고 지적했다. 그는 이어 “임상시험 대상자의 연령 및 성별, 이중맹검 여부 및 위약으로 어떤 약을 사용했는지를 알 수 없고 입원이 필요한 중증 환자의 정의도 정확하지 않았다”고 말했다. 셀트리온 측은 이에 대해 “논문 발표가 아닌데다 식약처의 조건부 허가 심사를 받고 있는 만큼 전날 발표에서 시험 방법에 대해 모두 공개하긴 쉽지 않았다”며 “이중맹검은 당연히 진행했으며 식약처에 시험 방법을 포함한 자세한 자료를 제출한 상황”이라고 설명했다. 한편 셀트리온과 업계 전문가 모두 앞서 미국에서 긴급사용승인을 획득한 리제네론·릴리의 항체치료제와 효능 비교에는 “효능의 우열을 가릴 수는 없다”고 입을 모았다. 정 교수는 “렉키로나주의 임상 2상은 리제네론·릴리의 항체치료제와 동일한 조건에서 함께 비교한 게 아닌 만큼 효능을 직접 비교하는 것은 부적절하다”고 밝혔다. 이상준 셀트리온 수석부사장 역시 “시험 조건이 다른 만큼 직접 비교는 합당한 방법이 아니다”라며 “다만 절대적으로 렉키로나주의 효능이 릴리·리제네론의 치료제보다 낮지 않다”고 설명했다. 식약처는 오는 17일 30여명의 감염병 전문가로부터 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증하고 자문하는 ‘코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 개최하겠다고 이날 밝혔다. 결과는 18일 공개한다. 식약처는 코로나19 치료제 및 백신에 대해 객관적이고 투명하게 허가 심사를 하기 위해 외부 전문가에 ‘3중’으로 자문하는 절차를 마련했다. 자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 이뤄질 예정이다. 한편 이날 셀트리온·셀트리온헬스케어(091990)·셀트리온제약(068760) 등 3사의 주가는 일제히 곤두박질쳤다. 한국거래소에 따르면 셀트리온은 35만 2,500원으로 거래를 끝내 전일 대비 7.60% 하락했다. 셀트리온헬스케어(15만 5,900원)와 셀트리온제약(20만 7,100원)도 각각 어제보다 8.19%, 9.84% 떨어졌다. 이에 셀트리온 3사의 시가총액은 78조 6,703억 원으로 하루 만에 약 7조 원이나 급감했다. /우영탁·이완기기자 tak@@sedaily.com -
'국산1호' 코로나 치료제 거의 다왔다...셀트리온 선두로 기대감 고조
산업 바이오 2021.01.14 13:35:24셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 임상 데이터를 공개하면서 머지않아 '토종' 치료제가 등장할 것이라는 기대가 높아지고 있다. 14일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)가 '국산 1호' 코로나19 치료제 자리를 거머쥘 것으로 보이자 GC녹십자, 대웅제약, 종근당 등도 다른 제약사들도 허가신청을 위한 작업에 들어갔다. 셀트리온의 렉키로나주는 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 2상 결과, 중증 환자 발생률은 물론 회복까지 걸리는 시간을 낮춘 것으로 나타났다. 코로나19 치료제로서의 유효성을 입증한 데다 안전성에서도 문제가 없어 허가에 차질이 없을 것으로 관측된다. 식약처는 렉키로나주에 대한 심사 결과, 임상 2상에서 치료 효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 밝힌 바 있다. 업계 안팎에서는 이르면 이달 말 식약처의 품목허가가 나올 것으로 기대한다. 셀트리온의 렉키로나주가 허가받으면 '국산 1호' 코로나19 치료제가 된다. 현재 국내에서 식약처로부터 코로나19 치료제로 허가받은 제품은 다국적 제약사 길리어드사이언스의 베클루리주(성분명 렘데시비르)가 유일하다. 셀트리온에 이어 두 번째 '토종' 코로나19 치료제 자리를 차지하기 위한 경쟁도 치열하다. GC녹십자는 코로나19 중증 환자를 위한 혈장치료제 'GC5131A'을 개발하고, 60명을 대상으로 시행한 임상 2상 시험을 종료했다. 현재 결과를 도출 중이며 이를 바탕으로 1분기 이내에 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 대웅제약과 종근당은 기존 의약품을 코로나19 치료제로 개발하는 '약물 재창출' 방식으로 연구에 속도를 냈다. 대웅제약은 만성 췌장염 등에 쓰이는 호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)을 먹는 형태의 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 경증은 물론 중증 환자에 대한 임상을 병행해 광범위하게 처방할 수 있는 의약품으로 출시한다는 목표를 세웠다. 박현진 대웅제약 개발본부장은 최근 국회에서 열린 토론회에 참석해 "(호이스타정은) 고위험군 환자들에게서 통계적으로 유의미한 결과가 나와 긴급사용승인을 신청하겠다"고 말하기도 했다. 대웅제약은 호이스타정의 임상 2a상 결과에 대한 최종 분석을 마치는 대로 정부와 협의해 조건부 허가를 신청할 계획이다. 종근당은 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 러시아 임상 2상을 마무리했다. 종근당 관계자는 "우선 러시아에서 임상 2상 투약이 완료된 데 따라 이달 중으로 결과를 도출해 조건부 허가를 신청할 계획"이라고 말했다. 이밖에 국내 제약·바이오 기업 중에서는 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드 등이 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험을 하고 있다. /지웅배 인턴기자 sedation123@@sedaily.com -
식약처 "셀트리온 항체치료제 17일 임상 자문단 회의"
사회 사회일반 2021.01.14 10:34:36식품의약품안전처가 셀트리온(068270)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과를 검증하기 위한 자문단 회의를 개최한다. 식약처는 렉키로나주의 임상시험자료에 대한 ‘코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 17일 개최할 예정이라고 14일 밝혔다. 결과는 18일 공개한다. 코로나19 치료제 및 백신은 외부 전문가에 ‘3중’으로 자문하는 절차를 거쳐 허가 여부가 결정된다. 검증 자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 이뤄지며 검증 자문단 회의는 전문가 자문 절차의 가장 첫 단계다. 검증 자문단에는 감염내과 중심의 전문가 30명이 참여한다. 이번 회의에서는 임상시험 결과가 이 약물의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등을 논의한다. 셀트리온은 전날 경증 및 중등증 코로나19 환자에 렉키로나주를 투여한 결과 회복기간을 3일 이상 단축하고, 중증 환자 발생률을 54% 감소시키는 효과를 냈다고 밝혔다. 검증 자문단 회의 이후에는 식약처 자문기구인 중앙약심 자문위원으로부터 의견을 구한다. 중앙약심 자문위원은 생물의약품분과위원회 상임위원 등 15명 내외로 구성된다. 여기서는 검증 자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등을 다룬다. 이후 식약처는 10명 안팎의 내·외부 전문가가 공동으로 참여하는 최종점검위원회를 개최해 최종 허가를 정한다. 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문 결과를 토대로 최종 점검할 예정이다./이주원기자 joowonmail@@sedaily.com -
“셀트리온, 바이오시밀러 개발사 한계 넘었다...실적 개선은 ‘글쎄’”
증권 국내증시 2021.01.14 08:38:32코로나19 항체치료제를 개발한 셀트리온(068270)에 대해 14일 하나금융투자가 신약개발 역량을 보여줬다고 평가했다. 다만 실적 개선 효과에는 제한적일 것이라고 예상했다. 선민정 연구원은 “셀트리온이 발표한 항체치료제는 셀트리온이 자체 개발한 신약”이라면서 “기존 바이오시밀러 개발사라는 한계를 넘어 셀트리온이 신약개발 역량도 충분히 있음을 이번 임상결과 발표로 보여줬다고 할 수 있다”고 평가했다. 그는 이어 “렉키로나주(코로나19 항체치료제)로 인한 셀트리온의 실적 개선효과를 기대하기에는 한계가 존재한다”며 “12월 29일 국내 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출, 2월 초 조건부 허가 승인을 기대할 수는 있으나 코로나19 환자수가 적고 시장규모도 작은 국내에서의 시판이 실적 개선효과로 이어지기는 어려울 것”이라고 전망했다. 선 연구원은 또 “향후 당연히 미국이나 유럽시장에 진출할 것으로 예상되지만 임상결과 효과가 좋았던 리제네론의 항체치료제도 현지 미국 병원에서 처방되는 비율은 20%에 불과하다”며 “항체치료제가 코로나19 치료제의 게임체인저가 되기는 어렵다는 분석이 지배적이며 좀 더 냉철한 판단이 필요한 시점”이라고 진단했다. /이완기기자 kingear@@sedaily.com -
셀트리온 '렉키로나주', 치료기간 3일 줄이고 입원율 54% 낮춰
증권 국내증시 2021.01.13 19:15:14셀트리온(068270)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렉키로나주’가 50세 이상의 폐렴 동반 중등증 환자에게 투약했을 때 입원이 필요한 중증으로 악화하는 비율을 68% 감소시키는 것으로 나타났다. 폐렴을 동반한 환자의 치료 기간 역시 10.8일에서 5.7일로 5일 이상 단축했다. 현재 식품의약품안전처의 조건부 허가 심사 중인 렉키로나주가 심사 과정에서 큰 문제 없이 승인된다면 입원율을 낮추고 치료 기간을 줄여 병상 및 인력 문제에 숨통이 트일 것으로 기대된다. 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 13일 대한약학회가 주최한 ‘하이원 신약개발 심포지아’에서 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나주의 임상 2상 결과를 발표했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체 치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에게 약 90분간 정맥 투여하는 주사제다. 셀트리온에 따르면 총 307명의 경증·중등증 코로나19 확진자를 대상으로 실시한 임상 2상 결과 렉키로나주는 전체 환자 중 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 54%로, 50세 이상 폐렴 동반 환자의 입원율은 68% 감소시켰다. 아울러 코로나19 증상이 사라지는 임상적인 회복을 보이기까지 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약 투여군에서는 8.8일로 3일 이상 줄였다. 특히 코로나19 취약 계층인 고연령층이나 이미 증상이 진행된 중등증 환자에게 효과가 더 좋았다. 렉키로나주는 폐렴을 동반한 중등증 환자의 회복 기간을 10.8일에서 5.7일로 5.1일 단축했고, 50세 이상의 폐렴 동반 환자의 회복 기간은 13일에서 6.6일로 6.4일이나 줄였다. 셀트리온 측은 “나이와 함께 환자의 초기 폐렴 동반 여부가 증상 악화에 중요한 위험 인자”라며 “고위험군인 고연령층과 중증으로 증상이 악화될 가능성이 높은 폐렴 증상을 보이는 환자에게 더욱 효과적인 결과를 얻었다”고 설명했다. 셀트리온은 임상시험 과정에서 중대한 이상 반응 또는 사망 사례 등 부작용이 없어 안전성 역시 증명했다고 덧붙였다. 렉키로나주가 이달 말 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 획득해 의료현장에서 사용되면 병상 부족 및 의료 인력 피로도 문제에 도움이 될 것으로 보인다. 입원 환자 수를 줄이고 치료기간을 단축할 수 있기 때문이다. 이번 임상 결과는 마이클 아이슨 미국 노스웨스턴대 교수가 13일(현지시간) 미국에서 열린 ‘키스톤 심포지아’에서도 발표했다. 아울러 전날 세계적 과학 저널인 ‘네이처 커뮤니케이션즈’에도 렉키로나주의 전 임상 결과가 게재됐다. 셀트리온은 국내에 이어 오는 7월까지 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등에서 렉키로나주의 긴급 사용 승인을 획득할 계획이다. 회사 관계자는 “현재 10만 명분 생산을 마쳤으며 해외 주요국 허가 시점에 맞춰 최대 200만 명분의 치료제 생산 계획을 추진하고 있다”며 “전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행해 효능과 안정성을 추가로 확보하겠다”고 말했다. /우영탁·김성태기자 tak@@sedaily.com -
셀트리온 '렉키로나주' 중증환자 발생률 54% 감소·회복기간 3일 단축
산업 바이오 2021.01.13 18:03:59셀트리온(068270)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나주’가 임상 2상에서 입원 환자가 필요한 중증 환자 발생률을 54% 감소시키는 것으로 나타났다. 회복까지 걸리는 시간 역시 8.8일에서 5.4일로 3일 이상 단축했으며 50세 이상 고령층의 경우 치료 효과가 더욱 높은 것으로 확인됐다. 셀트리온은 13일 공시를 통해 이 같은 코로나19 치료제 렉키로나주의 임상 2상 결과를 발표했다. 렉키로나주는 50세 이상의 중등증환자의 중증 환자 발생률을 68% 감소시켰고 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자의 회복 기간은 5~6일 이상 단축했다./우영탁기자 tak@@sedaily.com -
[속보] 셀트리온 ‘렉키로나주’ 치료기간 3일 단축
산업 바이오 2021.01.13 17:52:27[속보] 셀트리온(068270) ‘렉키로나주’ 치료기간 3일 단축...50세 이상은 5~6일 단축 -
[속보] 셀트리온 ‘렉키로나주’ 중증환자 발생률 54%↓
산업 바이오 2021.01.13 17:51:09[속보] 셀트리온(068270) ‘렉키로나주’ 임상 2상서 중증환자 발생률 54% 감소 -
셀트리온, 13일 오후 6시 코로나19 항체치료제 임상 2상 결과 발표
산업 바이오 2021.01.13 07:00:05셀트리온(068270)의 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렉키로나주’의 임상 2상 결과가 13일 발표된다. 식품의약품안전처의 임상시험 승인을 받아 허가심사 단계까지 도달한 국내 치료제는 렉키로나주가 유일하다. 허가 결과는 이르면 이달 말쯤 나올 것으로 전망된다. 식약처 및 업계에 따르면 13일 오후 6시 셀트리온 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과가 대한약학회에서 주최하는 하이원 신약개발 심포지아에서 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수의 발표로 공개된다. 발표 주제는 ‘코로나19 감염 경증~중등증 환자에 대한 렉키로나주의 28일간 치료 효과’다. 이는 현재 식약처 심사 중인 렉키로나주의 임상 2상 결과를 기반으로 했다. 셀트리온은 임상 2상에서 경등~중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 렉키로나주 투여 시 안전성과 효과를 평가했다. 식약처 관계자는 “평가 핵심은 이 약을 투여받은 환자가 발열·기침·호흡곤란 등 코로나19 관련 7가지 증상에서 얼마나 빨리 회복했는지 여부”고 밝혔다. 렉키로나주는 임상 2상을 완료한 뒤 우선 사용을 구하는 허가심사제도를 밟고 있다. 허가 이후 임상 3상을 수행하는 조건이다. 식약처는 앞서 빠른 허가를 위해 임상 2상 설계 시 일반 임상 2상 시험과는 달리 임상 증상 개선 등 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 셀트리온에 요청했다. 권기성 셀트리온 연구개발본부장은 전날 이광재 더불어민주당 의원이 개최한 토론회에서 “렉키로나주의 임상 2상에서 일라이릴리와 리제네론 항체 치료제와 비교해 중증등까지 동등 이상의 결과를 얻었다”며 “증상 발현 7일 이내에 투여하면 확실한 효과가 있다”고 밝혔다. 일라이릴리와 리제네론의 항체 치료제는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인을 받아 미국 내에서 코로나19 치료에 사용되고 있다. 한편 셀트리온은 국내에 이어 오는 7월까지 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등에서 렉키로나주의 긴급 사용 승인을 획득한다는 계획이다. 권 본부장은 “일라이릴리와 리제네론의 코로나19 치료제는 미국 내에서 사용하기도 부족한 만큼 유럽 등으로 진출하기 힘들다”며 “렉키로나주의 임상 2상 결과가 공개되면 해외 수출길이 활발하게 진전될 것”이라고 말했다. 이낙연 민주당 대표는 렉키로나주를 비롯한 코로나19 치료제를 전 국민에게 무상으로 처방하겠다고 밝혔다. 전날 코로나19 백신 무료 배포 발표에 이은 조치다. 민주당의 한 핵심 관계자는 이날 서울경제와의 통화에서 “이 대표가 셀트리온의 치료제를 국가가 매입해 무료로 국민에게 접종할 계획을 밝혔다”며 “많은 예산이 소요되지는 않을 것으로 판단되며 현재 기획재정부와 함께 검토 중”이라고 말했다. /우영탁·김인엽기자 tak@@sedaily.com -
셀트리온 "렉키로나주, 기존 코로나 치료제보다 효과 좋아"
산업 바이오 2021.01.12 17:31:16셀트리온(068270)이 13일로 예정된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나주’의 임상 2상 데이터 공개에 앞서 “기존에 미국에서 긴급 사용 승인을 얻은 치료제와 비교해 동등 이상의 효과를 확인했다”고 밝혔다. 당정은 렉키로나주를 비롯한 코로나19 치료제의 무상 공급을 추진하기로 했다. 권기성 셀트리온 연구개발본부장은 12일 이광재 더불어민주당 의원이 개최한 토론회에서 “렉키로나주의 임상 2상에서 일라이릴리와 리제네론 항체 치료제와 비교해 중증등까지 동등 이상의 결과를 얻었다”며 “증상 발현 7일 이내에 투여하면 확실한 효과가 있다”고 밝혔다. 일라이릴리와 리제네론의 항체 치료제는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인을 받아 미국 내에서 코로나19 치료에 사용되고 있다. 렉키로나주의 구체적인 임상 2상 결과는 13일 오후 6시 대한약학회가 주최하는 하이원 신약개발 심포지아에서 공개된다. 셀트리온은 현재 식품의약품안전처에 렉키로나주의 조건부 허가를 신청했다. 이르면 이달 내 허가 승인이 날 예정이다. 셀트리온은 국내에 이어 오는 7월까지 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등에서 렉키로나주의 긴급 사용 승인을 획득한다는 계획이다. 권 본부장은 “일라이릴리와 리제네론의 코로나19 치료제는 미국 내에서 사용하기도 부족한 만큼 유럽 등으로 진출하기 힘들다”며 “렉키로나주의 임상 2상 결과가 공개되면 해외 수출길이 활발하게 진전될 것”이라고 말했다. 한편 이낙연 민주당 대표는 렉키로나주를 비롯한 코로나19 치료제를 전 국민에게 무상으로 처방하겠다고 밝혔다. 전날 코로나19 백신 무료 배포 발표에 이은 조치다. 민주당의 한 핵심 관계자는 이날 서울경제와의 통화에서 “이 대표가 셀트리온의 치료제를 국가가 매입해 무료로 국민에게 접종할 계획을 밝혔다”며 “많은 예산이 소요되지는 않을 것으로 판단되며 현재 기획재정부와 함께 검토 중”이라고 말했다. /우영탁·김인엽기자 tak@@sedaily.com -
셀트리온 치료제·아스트라 백신 심사 진행상황 공개…허가승인까지 남은 단계는
산업 바이오 2021.01.12 06:50:00식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'와 아스트라제네카 백신 '아스트라제네카코비드-19백신주'의 품목허가 진행 상황을 지난 11일 공개했다. 식약처에 따르면 셀트리온 렉키로나주의 임상시험 대상자 안전과 시험 결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸친 규정 준수 여부를 확인하기 위해 이번 주에 임상시험 실시기관(의료기관)에 대해 실태조사를 할 예정이다. 외부 전문가들이 참여하는 '코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단'의 검토회의를 다음 주 초 실시한다. 아스트라제네카 백신에 대해서는 임상 자료를 통해 예방효과와 용법·용량의 타당성을 검토할 계획이다. 제조·품질관리 평가를 위해 이달 중 국내 위탁 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태도 조사할 예정이다. 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)은 이날 정례 브리핑에서 "가급적 국내 생산 (아스트라제네카 백신) 제품을 공급받는 논의를 계속 협의하고 있다"고 말했다. 정 청장은 "국내에서 생산되는 제품이 도입하는데 좀 더 유리하고, 식약처에서도 국가출하승인할 때도 좀 더 기간을 단축할 수 있는 유리한 점이 있다"고 설명했다. ◇셀트리온 항체치료제, 허가까지 두 단계 남아…지난주 식약처 현장 조사 식약처는 셀트리온이 제출한 렉키로나주의 허가 신청을 받고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사를 본격적으로 실시했다. 임상 1상 2건은 건강한 사람 32명과 경증 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 이뤄졌다. 투여 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토 중이다. 임상 2상 1건은 경증∼중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하고자 시행됐다. 일반적인 임상 2상은 바이러스 감소시간 단축과 같은 약의 작동원리를 주로 평가하는데, 이번 임상에는 3상에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 보조적인 확인 사항으로 설정했다. 투약받은 사람의 비인두 검체로 바이러스를 검사해 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가했다. 이 약을 투여받은 환자가 발열 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 중요하게 평가했다. 임상증상은 매일 2회씩 14일까지 관찰해 모든 증상의 강도를 기록하고 회복에 걸리는 시간을 평가했다. 이렇게 설계된 임상 2상은 형태와 목적이 임상 3상과 유사하다고 할 수 있으며, 심사 결과 임상 2상에서 치료 효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다. 이번 허가신청 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계를 췄는지 평가하고자 지난주 식약처 조사관 2개 팀(팀당 3∼4명)은 셀트리온 제조소 2곳을 각각 현장 조사했다. ◇아스트라제네카 백신, 제출자료 심사 착수…타당성·이상 사례 검토 중 식약처는 한국 아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신 허가 신청을 받고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 제출자료 심사에 착수했다. 아스트라제네카 백신의 품목허가와 심사자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리 계획 등이다. 아스트라제네카는 접종대상 만 18세 이상, 용법·용량은 1회 접종(0.5㎖) 후 4∼12주 후에 2회 접종(0.5㎖)으로 코로나19 백신을 허가해 달라고 신청했다. 식약처는 제출 자료를 바탕으로 이런 내용의 적절성을 심사하고 있으며, 현재 비임상과 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점적으로 검토하고 있다. 영국·브라질 등에서 하는 임상 4건의 자료가 제출됐으며, 학술지 '란셋'(The Lancet)에 논문으로도 발표된 바 있다. 신청 용법·용량의 근거가 되는 임상 2·3상 및 3상은 각각 영국과 브라질에서 수행된 것으로, 이 결과를 바탕으로 접종 후 백신의 예방효과 등을 검토한다. 안전성은 영국 2건, 브라질, 남아프리카공화국에서 접종된 4건 임상 대상자의 결과를 통합해 평가할 계획이다. 이번에 제출된 자료는 지난해 11월 4일까지 수집된 자료다. 식약처는 제출된 임상 결과를 바탕으로 코로나19 감염률 등 예방 효과와 투여 간격을 포함해 허가 신청된 제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상과 임상 중에 발생한 이상 사례를 검토하고 있다. 특히 65세 이상의 고령자에서 효과와 안전성은 별도로 분석해 검토할 계획이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "현재 제출된 임상시험 자료가 전체 접종 대상자에 대한 분석인데, 그 자료 중에서 고령자를 대상으로도 따로 효과와 안전성을 점검하고 검증하겠다"고 말했다. 김 국장은 "국내 개발 중인 코로나19 백신은 현재 5건이며, 초기 단계인 1·2상이 진행 중"이라고 밝혔다. /지웅배 인턴기자 sedation123@@sedaily.com -
코로나 백신·치료제 허가임박?…식약처, 심사절차 공개
산업 바이오 2021.01.12 06:00:00식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'와 아스트라제네카 백신 '아스트라제네카코비드-19백신주'의 품목허가 진행 상황을 11일 공개했다. 식약처에 따르면 셀트리온 렉키로나주의 임상시험 대상자 안전과 시험 결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸친 규정 준수 여부를 확인하기 위해 이번 주에 임상시험 실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 할 예정이다. 외부 전문가들이 참여하는 '코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단'의 검토회의도 다음 주 초 실시한다. 아스트라제네카 백신에 대해서는 임상 자료를 통해 예방효과와 용법·용량의 타당성을 검토할 계획이다. 제조·품질관리 평가를 위해 이달 중 국내 위탁 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태도 조사할 예정이다. 식약처는 셀트리온이 제출한 렉키로나주의 허가 신청을 받고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사를 본격적으로 실시했다. 임상 1상 2건은 건강한 사람 32명과 경증 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 이뤄졌다. 투여 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토 중이다. 임상 2상 1건은 경증∼중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하고자 시행됐다. 일반적인 임상 2상은 바이러스 감소시간 단축과 같은 약의 작동원리를 주로 평가하는데, 이번 임상에는 3상에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 보조적인 확인 사항으로 설정했다. 투약받은 사람의 비인두 검체로 바이러스를 검사해 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가했다. 이 약을 투여받은 환자가 발열 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 중요하게 평가했다. 임상증상은 매일 2회씩 14일까지 관찰해 모든 증상의 강도를 기록하고 회복에 걸리는 시간을 평가했다. 이렇게 설계된 임상 2상은 형태와 목적이 임상 3상과 유사하다고 할 수 있으며, 심사 결과 임상 2상에서 치료 효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다. 이번 허가신청 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계를 췄는지 평가하고자 지난주 식약처 조사관 2개 팀(팀당 3∼4명)은 셀트리온 제조소 2곳을 각각 현장 조사했다. 식약처는 한국 아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신 허가 신청을 받고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 제출자료 심사에 착수했다. 아스트라제네카 백신의 품목허가와 심사자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리 계획 등이다. 아스트라제네카는 접종대상 만 18세 이상, 용법·용량은 1회 접종(0.5㎖) 후 4∼12주 후에 2회 접종(0.5㎖)으로 코로나19 백신을 허가해 달라고 신청했다. 식약처는 제출 자료를 바탕으로 이런 내용의 적절성을 심사하고 있으며, 현재 비임상과 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점적으로 검토하고 있다. 영국·브라질 등에서 하는 임상 4건의 자료가 제출됐으며, 학술지 '란셋'(The Lancet)에 논문으로도 발표된 바 있다. 신청 용법·용량의 근거가 되는 임상 2·3상 및 3상은 각각 영국과 브라질에서 수행된 것으로, 이 결과를 바탕으로 접종 후 백신의 예방효과 등을 검토한다. 안전성은 영국 2건, 브라질, 남아프리카공화국에서 접종된 4건 임상 대상자의 결과를 통합해 평가할 계획이다. 이번에 제출된 자료는 지난해 11월 4일까지 수집된 자료다. 식약처는 제출된 임상 결과를 바탕으로 코로나19 감염률 등 예방 효과와 투여 간격을 포함해 허가 신청된 제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상과 임상 중에 발생한 이상 사례를 검토하고 있다. 특히 65세 이상의 고령자에서 효과와 안전성은 별도로 분석해 검토할 계획이다. /박예나 인턴기자 yena@@sedaily.com -
토종 코로나 치료제 '중증-경증 라인업' 구축 임박
사회 사회일반 2021.01.06 17:26:26신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경증 환자와 중증 환자를 위한 토종 치료제 개발이 속도를 내고 있다. GC녹십자 관계자는 6일 “코로나19 혈장치료제 임상 2상 대상 시험 환자 60명에 대한 등록과 투약을 지난해 12월31일 모두 마쳤다”며 “현재 데이터 도출을 시작했으며 올 1·4분기 안에 식품의약품안전처(식약처)에 조건부 허가를 신청할 계획”이라고 밝혔다. GC녹십자가 조건부 허가를 신청하면 셀트리온에 이어 두 번째 토종 코로나19 치료제에 대한 심사가 진행된다. GC녹십자가 개발 중인 치료제는 중증 환자에 주로 쓰이고, 셀트리온 치료제는 경증 환자가 주요 대상이다. 두 치료제가 모두 식약처 심사를 통과하면 우리나라는 경·중증 환자용 치료제를 모두 보유하게 되는 것이다. GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제 ‘GC5131A’는 코로나19 완치자의 혈액 속에 들어있는 액체 성분인 혈장을 대량으로 수집해 다양한 항체를 뽑아낸 뒤 농축해 만드는 의약품이다. 15개 의료기관에서 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 해왔다. 최근 3차 추가 생산을 완료한 만큼 허가가 나면 곧바로 현장에서 사용될 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 현재까지 30건의 치료목적 사용승인을 받아 이미 의료현장에서 일부 환자들에게 실제로 처방돼 완치 효과를 거두기도 했다. 치료목적사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가받지 않은 임상시험용 의약품이라도 사용할 수 있는 제도다. 앞서 셀트리온은 지난달 29일 식약처에 항체치료제 ‘렉키로나주960mg’의 조건부 허가를 신청했다. 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 “당장 셀트리온의 항체치료제부터 승인이 나면 경증에서 중증으로 가는 것을 막고 입원율도 낮출 수 있을 것으로 보인다”면서 “중증 환자의 경우에도 회복 기간이 줄면 더 많은 병상을 확보할 수 있다”고 말했다. /이주원기자 joowonmail@@sedaily.com -
셀트리온 코로나 치료제 임상 2상 결과, 13일 나온다
증권 국내증시 2021.01.05 08:27:51셀트리온(068270)이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 임상 2상 결과가 오는 13일 공개된다. 5일 업계와 셀트리온 등에 따르면 셀트리온은 오는 13일 대한약학회가 주최하는 ‘2021년 하이원신약개발심포지아’에서 자체 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 글로벌 임상 2상 결과를 발표할 예정이다. 렉키로나주는 코로나19 완치자 혈액의 중화항체를 선별해 만든 정맥 투여 방식의 항체치료제다. 현재 셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 임상 2상을 완료하고 국내 식품의약품안전처(식약처)에는 조건부 허가를 신청한 상황이다. 임상 2상은 한국, 루마니아 등에서 총 327명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 진행됐으며 지난 해 11월25일 투약이 완료됐다. 당초 식약처와 셀트리온은 임상 2상이 끝난 후 상세한 데이터를 공개할 예정이었지만, 임상 결과에 대한 여론의 관심이 커지자 시기를 앞당겨 발표하는 것으로 보인다. 셀트리온은 국내 학회 이후 국제 학회에서도 임상 2상 결과를 발표할 계획이다. 셀트리온은 식약처의 조건부 허가와는 별개로 전 세계 10여 개 국가에서 코로나19 항체치료제의 임상 3상에도 돌입할 예정이다. /서지혜기자 wise@@sedaily.com
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