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코로나19 치료제 '렉키로나주' 이달 중순부터 맞는다
사회 사회일반 2021.02.06 14:39:43신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국산 1호 항체치료제인 '렉키로나주'가 설 연휴 이후 의료기관에 공급될 전망이다. 셀트리온이 개발한 치료제 렉키로나주는 전날 식품의약품안전처(식약처)의 공식 허가를 승인받았다. 중앙방역대책본부(중대본)는 6일 정부가 렉키로나주(CT-P59)를 한시적으로 직접 구매해 2월 중순부터 공급하겠다고 밝혔다. 이는 제품 공급 준비에 시간이 걸려 정부가 치료제를 한시적으로 직접 공급하는 것이다. 중대본은 의료기관과 제약사 간에 공급체계가 구축되면 유통이 빨라질 것이라며 소비자의 불편이 줄어들 것이라고 설명했다. 다만 렉키로나주가 시장에 풀려도 일반인은 처방받기 어려울 것으로 전망된다. 처방 대상이 당초 예상했던 일반 경증 환자는 제외된 고위험 경증·중등증 환자로 확정되면서다. 렉키로나주는 식약처가 승인한 대상만 맞을 수 있다. 전날 식약처는 60세 이상이나 심혈관계·만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상의 기저질환을 가진 경증 환자 및 산소치료가 필요한 폐렴 동반 환자를 투여 대상으로 지정했다. /조교환 기자 change@@sedaily.com -
'렉키로나주' 국내1호 코로나 치료제 허가…일반 경증환자는 제외
산업 바이오 2021.02.06 08:10:00셀트리온(068270)이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’가 의료 현장에 투입된다. 토종 코로나19 치료제로는 처음으로 규제 기관의 허가를 받았다. 세계적으로도 일라이릴리·리제네론에 이어 세 번째다. 처방 대상은 당초 예상했던 일반 경증 환자는 제외된 고위험 경증·중등증 환자로 확정됐다. 식품의약품안전처는 5일 코로나19 관련 의약품 허가 심사의 마지막 전문가 자문 회의인 최종점검위원회를 거쳐 셀트리온이 개발하는 항체 치료제 렉키로나주에 대한 조건부 허가를 결정했다고 발표했다. 조건부 허가는 안전을 위협하는 심각한 질병 재난 상황에서 치료 효과를 기대할 수 있는 의약품에 한해 임상 3상 결과를 시판 후 제출하는 조건으로 먼저 허가해주는 제도다. 이에 따라 셀트리온은 이날부터 의료 현장에서 요구할 경우 렉키로나주를 공급할 수 있게 됐다. 임상 3상 결과는 오는 12월 31일까지 제출해야 한다. 렉키로나주는 코로나19 바이러스와 결합해 감염력과 독성을 떨어뜨리는 중화항체를 주성분으로 하는 항체 치료제다. 약 90분간 정맥 주사로 투여하며 1회 투여 용량은 환자 체중 1㎏당 40㎎이다. 임상 2상 결과 렉키로나주를 투여한 환자의 회복 기간은 5.34일로 위약투여군 8.77일보다 3.43일 정도 빨랐다. 양성에서 음성으로 전환되는 시간은 임상적으로 의미가 없었고 사망률에 대한 효과는 알 수 없다. 셀트리온은 의료 현장에 공급하기 위해 이미 10만 명분을 생산해놓은 상태로 국내에는 원가로 제공할 방침이다. 정부는 추후 렉키로나주 사용에 대한 건강보험 적용 등도 조속히 확정할 계획이다. 다만 처방 대상은 코로나19 고위험 경증 및 중등증 환자로 제한됐다. 확진자의 다수를 이루는 일반 경증 환자에 대해서는 치료 효능이 인정되지 않았기 때문이다. 고위험군 경증 환자는 60세 이상 경증 환자나 혈관계 질환, 만성 호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 한 가지를 기저 질환으로 가진 경증 환자다. 중등증 환자는 중증보다는 약한 폐렴을 앓는 코로나19 환자다. 식약처는 "고위험군을 제외한 일반적인 경증 환자는 본인이 사용을 원해도 원칙적으로 사용할 수 없다"면서 "다만 의료진이 임상적 판단에 따라 꼭 필요하다고 인정할 경우에는 사용될 여지가 있다"고 설명했다. 한편 질병 당국은 항체 치료제가 변이 바이러스에는 무력하다는 일부 우려에 대해 “아직 명확하게 판단할 수 있는 과학적 근거를 확보하지 못했다”며 “변이 바이러스에 대한 렉키로나주의 효능은 설 연휴 전 발표할 예정”이라고 밝혔다. /서지혜 기자 wise@@sedaily.com -
국산 1호 코로나19 치료제 '렉키로나주'는 어떻게 탄생했나
산업 바이오 2021.02.06 06:50:001년 간의 개발 끝에 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 탄생했다. 전 세계에서는 세 번째로 보건당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제로, 이로써 우리나라는 미국에 이어 두 번째로 코로나19 항체치료제를 개발한 국가가 됐다. 식품의약품안전처는 5일 셀트리온의 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대해 임상 3상 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가 결정을 내렸다. 셀트리온은 1년 만에 후보물질 발굴부터 동물실험, 임상 1·2상을 완료하고 렉키로나주의 안전성과 효과성을 입증했다. 다른 질환 치료에 쓰이던 약의 용도를 변경하는 '약물 재창출'과는 다른 방식이다. 이에 따라 렉키로나주는 '국산 32호 신약' 타이틀도 얻게 됐다. 셀트리온은 지난해 1월 국내 첫 확진자가 발생한 지 한 달 만인 2월 27일 회복환자 혈액샘플 채취를 시작했다. 4월에는 바이러스 감염성을 낮추는 '중화 능력'이 높은 최종 항체 후보군을 확정한 후 세포주 개발에 착수했다. 개발한 세포주로 동물 대상 효능 및 독성시험을 마치고 7월부터는 본격적으로 건강한 사람 32명 및 경증 코로나19 환자 9명을 대상으로 임상 1상 시험에 착수해 안전성과 효과성을 확인했다. 9월에는 경증 및 중등증 코로나19 환자에 렉키로나주를 투여하는 임상 2·3상을 동시에 승인받았고, 이후 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자를 대상으로 임상 2상을 했으며 11월 25일 투약했다. 정부의 신속한 허가심사 절차도 국산 코로나19 신약 탄생을 앞당기는 데 한몫했다. 통상 의약품 허가에는 약 6개월이 걸리지만 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 이를 최대한 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 설정했다. 이에 렉키로나주는 지난해 12월 29일 허가 신청을 낸 지 38일 만에 신속하게 허가됐다. 식약처는 한 달이 조금 넘는 기간 예비심사, 심사 및 세 차례에 걸친 전문가 자문회의를 거쳐 렉키로나주를 면밀히 검토했다. 렉키로나주는 임상 2상 결과 발표 이후 바이러스가 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 시간)에 통계적 유의성이 없다는 논란에 일기도 했다. 또 렉키로나주가 만든 중화항체가 변이 바이러스와는 애매하게 결합해 세포 침투를 도울 수 있어 오히려 역효과를 낼 수도 있다는 전문가 진단도 있었다. 그러나 식약처는 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고 안전성과 효과성에도 문제가 없다고 판단했다. 셀트리온은 전 세계 10여개 국가에서 경증 및 중등증 환자 1,172명을 대상으로 렉키로나주의 임상 3상에 돌입해 렉키로나주의 통계적 유의성을 확보할 예정이다. /이혜인 인턴기자 understand@@sedaily.com -
기대·우려 엇갈린 '국산 1호' 코로나 치료제 렉키로나주
경제 · 금융 경제·금융일반 2021.02.05 15:26:10식품의약품안전처가 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)’를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 허가했다. 이에 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’는 '국산 1호' 코로나19 치료제 타이틀을 거머쥐었다. 심사 과정에서 경증 환자에 대해 통계적으로 의미 있는 치료 효과를 확인하지 못했다는 지적이 나오기도 했으나 코로나19 대유행 상황에서 치료제 확보가 중요하다는 판단이 영향을 끼친 것으로 보인다. 다만 일각에서는 항체치료제의 효능·효과가 기대에 비해 크지 않고 현재 공개된 임상시험 데이터가 충분치 않다는 지적도 여전하다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 바이러스를 무력화하는 중화항체 유전자를 활용해 만드는 항체치료제다. 이날 식약처는 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 렉키로나주를 허가했다. 의료계에서는 기대와 회의, 우려가 교차하고 있다. 경증 환자가 중증으로 악화할 가능성을 낮춰 주므로 병상 확보 등에 기여할 수 있다는 기대와 함께 임상시험 계획의 적절성 등을 문제 삼는 회의와 우려도 나오고 있다. 이에 앞서 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 렉키로나주의 임상 2상 시험 결과를 발표하며 "급격하게 증가하는 중증 환자로 인해 고갈되는 병상, 인력 등 의료자원 부담을 줄이는 데 기여할 것으로 보인다"고 언급했다. 당시 공개된 임상 결과를 보면 렉키로나주는 입원이 필요한 중증 환자 발생률을 54% 줄였고, 회복기간 역시 3일 이상 단축하는 효과를 보였다. 코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었다. 반면 김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 "임상시험 프로토콜이나 결과를 투명하게 공개하지 않아 판단하기 어렵다"며 "데이터가 공개되지 않아 전체를 알 수가 없다"고 잘라 말했다. 천은미 이대목동병원 감염내과 교수는 "기대는 한다"면서도 "임상 디자인이 조금 잘못된 것 같다"고 운을 뗐다. 천 교수는 "리제네론이나 릴리의 항체치료제는 경증 코로나19 환자의 중증 이행을 막는 데 쓰이는데, 우리나라는 중등도 환자에 포커스가 맞춰져 있다"며 "임상 3상에서 입원 전 외래 환자를 대상으로 시험해 볼 필요가 있다"고 말했다. 셀트리온의 임상은 경증 및 중등증 환자에 이뤄졌으나, 폐렴을 동반한 중등증 환자가 전체 임상시험 모집단의 60%를 차지한다. 항체치료제 자체에 대한 회의도 나온다. 방지환 중앙감염병병원 운영센터장은 한국과학기자협회의 '코로나 백신 치료제 개발과 바이러스 변이 현황' 토론회에서 항체치료제가 중증 또는 변이 바이러스 환자에게는 독(毒)이 될 수 있다는 의견을 내놓기도 했다. 방 센터장은 "기존 바이러스에 대응했던 중화항체가 제역할을 하지 못하고 오히려 변이 바이러스와 애매하게 결합해 세포 침투와 증식을 도울 수 있다"며 "항체는 바이러스 증식을 막기도 하지만 다양한 면역반응을 일으키므로 항체가 원하지 않는 면역반응을 만들면 중증 환자에게는 더 해로울 수 있다"고 경고했다. 식약처는 임상 3상 시험 자료 제출을 전제로 하는 렉키로나주의 품목허가에 문제가 없다는 입장이다. 대신 임상 3상 시험이 충실하게 진행되도록 관리하겠다고 말했다. 김강립 식약처장은 "렉키로나주가 의료현장에 사용되면 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19 극복과 일상으로의 복귀를 위한 의미 있는 역할을 할 것"이라며 "임상 3상에서 분명한 효과가 확인된다면 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는 데도 도움이 될 수 있을 것"이라고 전했다. /박신원 인턴기자 shin01@@sedaily.com -
셀트리온 백신 '렉키로나주' 루마니아 임상 책임자 "효과에 한치 의심없다"
산업 바이오 2021.02.05 15:14:275일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 국내 처음으로 허가받은 셀트리온의 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)를 해외 임상시험한 책임자가 "코로나19 치료제로서의 제 역할을 하리라는 데 한 치의 의심도 없다"고 확신했다. 아드리안 스트레이뉴 체르체르 박사는 온라인으로 진행된 한 매체와의 인터뷰에서 "의사로서 현장에서 'CT-P59'(렉키로나주)의 효과를 체감했다"며 이같이 밝혔다. 렉키로나주의 해외 임상을 직접 수행한 연구자의 발언 공개는 이번이 처음이다. 스트레이뉴 체르체르 박사는 루마니아 국립감염병 연구소장이자 캐롬 다빌라 의학·약학대학의 총장이다. 그는 렉키로나주의 임상 2상 연구자로 참여해 루마니아 내 3개 기관에서 총 223명의 코로나19 환자를 관리했다. 현재 루마니아에서는 임상 3상을 진행 중이다. 그는 렉키로나주가 코로나19 환자의 회복기간을 단축하고, 중증으로 악화할 가능성을 낮춘다는 점을 긍정적으로 평가했다. 특히 중증으로 진행될 가능성을 낮추는 만큼 팬데믹(세계적 대유행) 상황 속 병상 부족 등의 문제를 해결할 수 있을 것이라고 전망했다. 스트레이뉴 체르체르 박사는 "임상시험에서 당뇨병과 같은 기저질환(지병)을 앓는 85세 코로나19 환자가 있었는데 CT-P59를 투여한 후 48시간 이내에 완벽히 회복했다"며 "고령에 기저질환까지 있었다는 사실을 고려하면 매우 인상 깊은 사례"라고 설명했다. 그는 "루마니아 임상시험 결과는 훌륭했다고 표현해야 할 것 같다"며 "현장에서 질병의 진행을 막는 효과를 봤기 때문에 의사로서 환자들에 주저 없이 처방할 수 있다"고 말했다. 앞서 셀트리온은 CT-P59가 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 54% 감소하는 효과를 낸다고 밝혔다. 코로나19 증상이 소실되는 기간 역시 3일 이상 단축했다. 그는 "탄탄한 데이터로 입증된 효과이므로 (루마니아에 정식으로 들어온다면) 충분히 사용할 의사가 있다"며 "경험으로 효과를 확인한 만큼 다른 치료제를 써볼까, 잘될까 고민하는 건 시간 낭비일 뿐"이라고 선을 그었다. 단 스트레이뉴 체르체르 박사는 코로나19 종식은 항체치료제와 백신이 함께 사용돼야만 가능하다고 주장했다. 그는 "세계에서 처음으로 코로나19 백신과 항체치료제를 함께 사용한다면 6개월 안에 팬데믹을 종식할 수 있을 것으로 생각한다"며 "둘 다 코로나19 종식에 필요하며, 전 세계에 충분히 보급되려면 대량 생산도 필수적"이라고 설명했다. 이어 "항체치료제는 코로나19 검사 후 3∼5일 이내에 투여해야 효과적이므로 초기 진단 및 치료 시스템이 자리잡힌 국가에서 활용도가 높을 것"이라며 "더욱이 코로나19 바이러스가 시간이 흐를수록 변이할 가능성이 커지므로 무엇보다 신속하게 대응하는 것도 중요하다"고 강조했다. /이혜인 인턴기자 understand@@sedaily.com -
렉키로나주, 국내 첫 항체치료제로 허가…10만명 분 풀린다
산업 바이오 2021.02.05 14:18:26셀트리온(068270)이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렉키로나주’가 국내 첫 번째 항체치료제로 의료 현장에 투입된다. 전 세계 항체치료제 중 규제당국의 품목 허가를 받아 임상 현장에서 사용되는 사례는 이번이 세 번째다. 식품의약품안전처 최종점검위원회는 5일 “내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온이 2020년 12월 29일에 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다”고 밝혔다. 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자다. 고위험군이란 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단을 의미한다. 이번 최종점검위원회는 식약처가 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가 전 검토를 위해 전문가들로 구성된 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 '삼중' 회의의 자문 중 마지막 단계다. 앞서 검증자문단은 경증 및 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나, 약심위에서는 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한했다. 이날 최종점검위원회는 약심위와 같은 결론을 내렸다. 허가된 용법·용량에 따르면 이 약은 성인 체중 1㎏당 40㎎을 90분(±15분)간 정맥으로 주사해야 한다. 현재 셀트리온은 허가 직후 바로 의료 현장에서 사용될 수 있도록 10만 명분의 치료제를 생산 완료한 상태다. 식약처는 “셀트리온의 렉키로나주는 생산이 완료돼 있다”며 “임상현장에서의 수요가 요청되면 아마 가장 빠른 시간 안에 현장에서 사용될 수 있으며 구체적으로 건강보험에서의 적용에 관한 절차도 진행될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. /서지혜 기자 wise@@sedaily.com -
셀트리온, 렉키로나주 국내 조건부 허가 획득
증권 종목·투자전략 2021.02.05 14:15:44셀트리온(068270)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제인 렉키로나주가 식품의약품안전처로부터 국내 조건부 허가를 획득했다고 5일 공시했다. 렉키로나주 사용 대상은 유전자증폭(PCR) 검사 등을 통해 코로나19 확진 판정을 받은 성인 환자다. 구체적으로는 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하고 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않으며 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 고위험군 경증에서 중등증 환자에 대해 사용이 허가됐다. 셀트리온은 “렉키로나주 조건부 허가를 획득함으로써 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 코로나 치료제를 공급할 계획”이라며 “현재 진행 중인 치료적 확증 임상(3상) 시험을 통해 렉키로나주(CT-P59)의 유효성 및 안전성에 대해 평가 및 효과를 입증하기 위한 노력을 지속할 예정”이라고 설명했다. 이어 “임상 3상 결과 및 추가적인 자료 제출을 통해 최종 품목허가도 획득하고 유럽·미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행할 예정”이라고 덧붙였다. /심우일 기자 vita@@sedaily.com -
[속보] 셀트리온 항체 치료제 투여대상은 제한…고위험군 경증·중등증 처방
산업 바이오 2021.02.05 14:12:07[속보] 셀트리온 항체 치료제 투여대상은 제한…고위험군 경증·중등증 처방 /서지혜 기자 wise@@sedaily.com -
[속보]셀트리온 항체치료제 오늘부터 투여 가능…건보 적용 논의
산업 바이오 2021.02.05 14:08:23[속보] 셀트리온 항체치료제 오늘부터 의료 현장서 투여 가능…건보 적용 도입 논의 /서지혜 기자 wise@@sedaily.com -
렉키로나주, 국내 첫 항체치료제로 허가…10만명 분 풀린다
산업 바이오 2021.02.05 14:01:28셀트리온(068270)이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렉키로나주’가 국내 첫 번째 항체치료제로 의료 현장에 투입된다. 전 세계적으로는 세 번째다. 식품의약품안전처 최종점검위원회는 5일 “내?외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온이 2020년 12월 29일에 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다”고 밝혔다. /서지혜 기자 wise@@sedaily.com -
셀트리온 렉키로나주 세계 3호 항체치료제 되나…오늘 발표
산업 바이오 2021.02.05 08:34:10셀트리온(068270)이 개발한 국산 항체치료제 ‘렉키로나주’의 최종 허가 여부가 오늘 결정된다. 또한 전일로 예정됐다 미뤄진 아스트라제네카 백신의 고령층 사용 가능성에 대한 자문 결과도 오늘 나온다. 5일 식품의약품안전처는 이날 오전 충북 오송 식약처 회의실에서 셀트리온 항체치료제 렉키로나주의 국내 조건부 허가 최종 심의를 두고 코로나19 치료제 최종점검위원회 회의를 연다. 최종점검위원회에서 조건부 허가 결정이 나오면 렉키로나주는 국산 첫 코로나19 치료제가 된다. 세계적으로도 다국적 제약사 일라이릴리와 리제네론 치료제에 이어 세 번째다. 이번 최종점검위원회 자문은 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회라는 3단계 외부 전문가 자문 중 마지막 단계로 앞서 검증자문단은 렉키로나주의 임상 3상을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한 바 있다. 임상 2상에서 렉키로나주는 코로나19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간을 3.43일 정도 앞당긴 것으로 나타났다. 다만 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 시간은 임상적으로 유의하지 않았으며 사망률에 대한 효과는 알 수 없다. 뒤이은 중앙약심에서는 품목허가를 권고했지만, 투여 환자 범위를 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 좁혀야 한다고 권고했다. 한편 이 날은 아스트라제네카의 예방백신 '아스트라제네카 코비드-19 백신주'의 두번째 자문결과도 함께 나온다. 당초 식약처 중앙약심은 전날인 4일 오후 이 백신의 국내 품목허가 심의를 진행했지만 밤 늦은 시간까지 회의가 이어져 발표가 미뤄졌다. 특히 위원회는 '만 65세 이상 고령자 접종 여부'를 두고 고심한 것으로 전해진다. 현재 유럽의약품청(EMA)은 만 18세 이상 모든 연령에서 아스트라제네카 백신의 접종을 허용하고 있지만 독일, 프랑스, 스웨덴에서 고령자 투여 근거가 부족하다는 판단을 내려 접종 연령을 제한하고 있다. 스위스 등 일부 국가에서는 허가를 내주지 않기도 한다. 하지만 국내에서는 만 65세 이상에서도 접종이 가능하다는 쪽으로 결론이 날 것으로 보인다. 이에 대한 발표는 이날 오후 2시 오송 식약처 브리핑실에서 진행된다. /서지혜 기자 wise@@sedaily.com -
“셀트리온 렉키로나주, 중등증·고위험군 경증에 제한적 투여 권고”
산업 바이오 2021.01.27 20:00:04식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 셀트리온(068270)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제에 대해 중등증 환자와 고위험군 경증 환자 등 제한된 환자군에 투여할 것을 권고했다. 식약처는 27일 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주' 품목허가 신청을 위한 안전성과 효과성 검토를 위한 중앙약심위 회의에서 이 같은 결과를 받았다고 밝혔다. 중앙약심위는 “렉키로나주의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있다”고 자문했다. 다만 중등증 환자와 고위험군 경증환자를 대상으로 투여 대상을 제한했다. 오일환 약심위 위원장은 “임상 2상에서 충분한 환자 수를 확보하지 못해 경증환자에서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했다”며 “경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는결론 내리기 어렵다”고 설명했다. /서지혜 기자 wise@@sedaily.com, 김성태 기자 kim@@sedaily.com -
중앙약심위 “셀트리온 항체치료제 일부 제한된 환자만 사용 권고”
산업 바이오 2021.01.27 19:07:19[속보]중앙약심위 “셀트리온(068270) 항체치료제 일부 제한된 환자만 사용 권고” /서지혜 기자 wise@@sedaily.com -
[코로나 1년] "백신주권은 식량주권"...정부 적극 투자해야
사회 사회일반 2021.01.20 06:10:00신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)와의 전쟁에서 백신은 ‘게임 체인저’로 주목 받으면서 토종 백신 개발에 대한 관심이 높아지고 있다. 미국 등 주요 선진국이 화이자·아스트라제네카·얀센 등 글로벌 제약 기업들이 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 직후 백신 개발에 뛰어들고 전 세계에 판매하며 접종을 시작했지만 자본력이 부족한 국내 기업의 백신 개발은 여전히 임상 초기 단계에 머물고 잇기 때문이다. 정부는 빨라도 올 연말에야 국산 백신이 개발될 수 있을 것으로 보고 있어 일각에서는 뒤늦게 허가를 받는 국산 백신의 경제성이 부족할 것이란 부정적 의견도 나온다. 자체 개발한 백신을 보유하는 ‘백신 주권’은 코로나19뿐 아니라 앞으로 이어질 바이러스의 공격에 대비해 반드시 확보해야 한다는 게 전문가들의 공통된 지적이다. 코로나19 감염병 종식이 늦어질 것이란 예측이 나오면서 전 세계가 확보해야 하는 백신 물량이 급격하게 늘어나고 있기 때문이다. 자칫 일부 국가에서 자국이 개발한 백신의 수출을 막는 등의 조치를 취할 경우 백신을 보유하지 못한 국가의 감염병 종식은 더욱 미뤄질 공산이 크다. 실제로 이테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 지난 18일(현지시간) 이사회에서 “최소 49개 부국은 지금까지 백신 3,900만 회분을 접종했지만 최빈국 중 한 곳은 2,500만 회분도, 2만5,000회 분도 아닌 단 25회분만 받았다”고 말했다. 일부 국가의 수요가 워낙 많다 보니 최빈국이 물량을 확보하지 못하게 된 것. 여기에 화이자가 최근 유럽연합(EU)에 물량 납품 시일을 못 맞춘다고 선언하면서 선구매를 계약한 국가에서도 공급 부족 현상이 나타나고 있다. 영국과 미국, 캐나다는 선구매한 백신이 모두 승인될 경우 전체 인구의 4배에 달하는 물량을 확보하게 되지만 수요가 워낙 많다 보니 공급 부족 현상이 심화 하고 있다. 우리 정부가 오는 11월까지 백신 접종을 통한 집단면역 형성을 약속했지만 전문가들이 쉽지 않을 것으로 관측하는 것도 이 때문이다. 질병관리본부장을 역임한 전병율 차의과대 의학전문대학원 교수는 “백신을 개발한 기업이 있는 미국과 유럽에서도 물량 부족으로 자국 내 백신 접종이 어려운 상황에서 우리나라에 공급할 물량을 빼는 것은 쉽지 않을 것”이라고 말했다. 실제로 코로나19가 독감처럼 계절마다 유행성 질환으로 굳어질 경우 현재까지 확보한 6,600만 명분보다 더 많은 백신이 필요할 가능성도 있다. 최근 상용화된 mRNA백신이 코로나19 외의 감염병 백신 개발에도 적용할 수 있는 만큼 ‘플랫폼 기술’로서 가치가 높은 것도 국산 백신을 확보해야 하는 이유다. 다행히 국산 치료제는 상용화가 임박했다. 셀트리온(068270)의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’는 임상 2상을 마치고 식약처에 조건부 허가를 신청했으며 GC녹십자(006280) 역시 올 3월 현재 개발 중인 코로나19 혈장 치료제의 임상 전기 2상 결과를 도출하고 4월께 조건부 허가를 신청할 예정이다. 전문가들은 국산 백신 개발에 정부가 국방 산업 수준으로 지원을 아끼지 말아야 한다고 주장한다. 전 교수는 “정부가 백신과 치료제 개발에 나서는 제약 바이오 기업에 필요한 자금을 적극적으로 지원해야 한다”며 “설령 투자한 금액을 일부 회수하지 못한다더라도 이렇게 뿌린 노력이 우리나라를 제약 바이오 강국으로 이끌고 백신 주권을 확보하는 데 도움이 될 것”이라고 강조했다. /우영탁기자 tak@@sedaily.com -
렉키로나주, 이르면 내달 현장 투입...자문단, 조건부 허가 권고
산업 바이오 2021.01.18 17:19:25셀트리온(068270)이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제가 이르면 다음 달 의료 현장에 투입된다. 치료제는 확진 환자의 회복 기간을 3일 안팎으로 단축하는 효과가 있지만, 사망률을 낮추거나 중증환자 발생을 줄이는 데 미치는 영향은 이번 임상에서 명확하게 드러나지 않았다. 식품의약품안전처는 18일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 검증 자문단이 셀트리온이 개발한 항체 치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다고 밝혔다. 자문단은 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지 이상 나타나는 환자에게 렉키로나주나 위약을 투여한 결과 증상이 모두 사라졌거나 약해졌다고 판단되기까지 걸리는 시간을 측정했다. 그 결과 체중 1㎏당 렉키로나주를 40㎎ 투여받은 환자가 위약 투여 환자에 비해 회복 기간이 약 3.43일 정도 단축되는 것을 확인했다. 이는 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의미가 있는 결과로 판단된다는 게 자문단의 의견이다. 하지만 투약받은 사람이 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정한 결과 렉키로나주 투여군의 바이러스 농도는 감소하는 경향이 관찰됐지만 위약 투여군과 비교했을 때 음성으로 전환되는 데 걸리는 시간은 유의미한 차이가 없었다. 자문단은 이에 대해 “바이러스 측정 방법이 표준화돼있지 않고 시험 결과 간 편차가 크다는 한계가 있어 바이러스 음성 전환 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로는 큰 의미가 없다”고 설명했다. 아울러 입원이나 산소치료가 필요한 환자 비율은 감소했지만 임상 계획 단계에서 해당 항목에 대해 통계 검정 방법을 정하지 않아 명확한 결론을 내리기 어렵다는 의견도 내놨다. 이 약을 투여받은 환자와 위약군 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과도 확인하지 못했다. 이런 이유로 자문단은 임상 3상에서 “코로나19에 감염된 성인 중 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 환자, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 환자, 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 환자에 렉키로나주를 투여할 것”을 권고했다. 또 “충분한 수의 환자를 대상으로 경증·중등증에서 중증으로 이행하는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증해야 한다”고 덧붙였다. 식약처는 자문단의 의견을 바탕으로 치료제를 조건부 허가할 것으로 보인다. 정부는 남은 절차가 차질 없이 진행될 경우 다음 달 초부터 치료제를 방역 현장에 투입할 계획이다. 다만 일부 전문가들은 셀트리온의 치료제의 효과가 한정적이라는 의견도 내고 있다. 정재훈 가천대 의대 교수는 “음성 전환 시간에 변화가 없다면 임상 경과가 호전돼도 퇴원을 하지 못하는 사례도 나올 수 있다”며 “50세 이상의 폐렴 등 고위험군을 대상으로만 의미가 있을 것으로 보인다”고 말했다. /서지혜기자 wise@@sedaily.com
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