혈액제제 품질관리 강화 협의체 구성

식품의약품안전청은 알부민 등 국내 혈액제제의 품질관리를 강화하고 수출을 늘리기 위해 업계, 학계 등의 전문가를 주축으로 하는 '혈액제제 품질관리 협의체'를 구성했다고 22일 밝혔다.

협의체는 바이러스 오염관리를 비롯해 원료, 제조공정, 완제품의 품질관리현황 점검, 국내외 혈장분획제제 품질관리 비교, 기존 품질관리 시험방법과 기준의 점검 등에 대한 개선방안 마련에 나선다. 식약청은 협의체가 오는 11월까지 혈액제제 관리 전반에 대한 대책을 마련하면 이를 내년부터 단계적으로 적용할 방침이다.

혈액제제는 사람 혈액을 원료로 한 치료제로 적혈구, 백혈구, 혈소판과 같은 혈액성분제제와 혈장 중 단백성분으로 만든 혈장분획제제로 나뉜다.

혈장분획제제는 지난해 기준 사람혈청알부민, 면역글로불린제제, 혈우병치료제 등 76개 제품이 허가됐으며 유럽, 미국, 남미, 동남아, 중동 등에 수출되고 있다.

특히 알부민제제의 수출액은 2007년 288만달러에서 2009년 656만달러로 2배이상 급증했다.

식약청 관계자는 “혈액제제의 품질관리가 국제적수준으로 강화되면 수출증가에도 기여할 것”이라고 밝혔다.