14일 관련 업계에 따르면 셀트리온과 삼성바이오에피스는 하반기 신규 임상에 속도를 내고 있다.
우선 셀트리온은 바이오시밀러 3형제 램시마·트룩시마·허쥬마의 뒤를 이을 효자상품 발굴에 한창이다. 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’는 글로벌 임상 3상을, 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P43’은 임상 1상에 본격 착수했다. CT-P43은 오는 2021년 상반기까지 1상 임상 완료와 올해 하반기 글로벌 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다. 셀트리온 관계자는 “오는 2030년까지 매년 1개 이상의 후속제품 허가를 받는 것이 목표”라고 말했다.
삼성에피스는 안과 질환과 관련된 바이오시밀러 개발이 한창이다. 황반변성 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 바이오시밀러인 ‘SB15’에 대한 국내 임상 3상 시험계획서를 최근 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 앞서 미국 등 8개국에서 임상 승인을 받았으며 2개국 추가 승인 후 공식 개시할 방침이다. 이 밖에도 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(성분명 에쿨리주맙)’의 글로벌 3상을 내년까지 완료한다는 계획이다.
두 회사가 신규 바이오시밀러의 임상에 속도를 내는 것은 최근 세계 의약품 시장의 기류변화 때문이다. 미국·유럽 등에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 실업률이 상승하면서 가격 경쟁력이 높은 바이오시밀러가 부각되고 있다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 효능은 거의 똑같지만 일반적으로 가격은 오리지널의 70% 안팎으로 책정된다. 허혜민 키움증권 연구원은 “코로나19로 실업률이 상승해 의료비와 의료재정에 부담을 느낀 환자·정부에서 바이오시밀러 사용 수요가 지속적으로 증가할 수 있다”면서 “바이오시밀러 산업을 긍정적으로 보고 있다”고 분석했다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com
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