셀트리온(068270)이 29일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘CT-P59’의 조건부 승인을 신청하면 식품의약품안전처를 비롯한 방역 당국은 신속히 승인 절차를 밟을 예정이다. 코로나19의 3차 대유행이 진행되고 있는 만큼 신약 품목 허가 심사 기간을 더 단축해 내년 1월 중에 조건부 승인을 낼 것으로 예상된다.
28일 식약처의 한 관계자는 “코로나19 치료제의 심사 기간을 최대한 단축하면서도 정확한 심사를 진행하기 위해 셀트리온과 계속해서 임상 시험 자료 등을 공유하고 있다”며 “현재 조건부 승인 신청 전 최종 데이터를 검토하고 있는 단계이며 접수되는 즉시 심사를 진행해 예정했던 40일에서 심사 기간을 줄일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 김강립 식약처장도 앞서 지난달 셀트리온 2공장을 찾아 “국민들이 하루빨리 치료제·백신을 사용할 수 있도록 사전 상담, 신속 심사를 위해 운영 중인 ‘고(GO)·신속 프로그램’을 통해 임상 시험 계획을 신속하게 승인할 것”이라며 “최고 전문가 전담팀을 구성해 허가·심사에 소요되는 기간도 대폭 단축하겠다”고 밝힌 바 있다.
백신이나 신약에 대해 조건부 승인을 낼 때 통상적으로 걸리는 기간을 단축시켜 신속하게 의료 현장에서 사용할 수 있도록 하겠다는 것이다. 이에 따라 내년 1월 의료 현장에 투입되기 시작하면 치료 기간을 줄여 의료 병상과 인력 문제에 도움이 될 것으로 보인다. 아울러 코로나19 확진자가 치료제를 통해 치료되면 항체를 보유하게 되기 때문에 백신과 함께 집단면역을 갖추는 데 도움이 될 것으로 보인다. 셀트리온은 조건부 승인 즉시 의료 현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 치료제 생산을 시작해 현재 10만 명분의 항체 치료제를 확보해 놓았다.
셀트리온의 항체 치료제는 경증 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 조기 중증에 이르게 되는 주된 요인인 장기 손상을 방지하는 데 도움이 될 것으로 전망된다. 셀트리온 관계자는 “코로나19 바이러스는 감염 뒤 일주일 만에 바이러스 검출치가 최대에 이른다”며 “이 기간에 항체 치료제를 신속하게 투여하는 게 중요하다”고 설명했다.
한편 셀트리온은 회사 내부 임직원들에게 ‘주식거래 금지령’을 내렸다. 셀트리온은 “코로나 치료제 개발로 인해 회사 임직원의 주식 매매는 사회적 관심은 물론 개인의 법적 책임까지 문제가 될 수 있다”며 “제품 허가 시까지 모든 임직원 및 그 가족의 셀트리온그룹 상장사 주식거래를 금지한다”고 밝혔다. 이는 최근 셀트리온그룹의 일부 임원이 보유하고 있던 셀트리온 주식 일부를 처분하자 여론이 악화한 데 따른 것이다. 셀트리온은 24일 공시를 통해 지난달부터 이달까지 임원 및 친인척 8명이 총 3만여 주의 주식을 매도했다고 알렸다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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