셀트리온(068270)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나주’의 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 시작됐다.
셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 렉키로나주의 '순차 심사(롤링 리뷰)'에 착수했다고 밝혔다.
EMA의 롤링 리뷰는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하고자 활용하는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성과 안전성, 품질 등에 대한 데이터, 문서를 회사로부터 제출받아 이를 우선 검토하는 방식으로 진행된다.
셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 허가를 보다 빠르게 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험·임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 셀트리온이 제출한 데이터를 기반으로 렉키로나주의 효능과 안전성에 대한 평가를 시작한다.
셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 종료 후 EMA, 미국 식품의약국(FDA) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔다. 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 치료제 공급을 위해 물량 확보도 차질없이 진행 중이다. 이미 10만명분의 생산을 완료한 상황이며, 수요에 따라 연간 150만~300만명분을 추가 생산할 계획이다.
아울러 변이 바이러스에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼 마련에도 박차를 가하고 있다. 동시에 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나주를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 착수했다. 셀트리온은 전세계 10여개국, 약 1,200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 보다 광범위한 환자군을 통해 렉키로나주의 안전성과 유효성 등을 추가로 확보할 예정이다.
셀트리온 관계자는 “이번 EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차가 본격화됐다”며 “현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 글로벌 펜데믹 사태 종식을 위한 렉키로나주 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
/우영탁 기자 tak@sedaily.com
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