삼성바이오로직스(207940)는 세포주 개발부터 임상시험계획(IND) 신청, 공정 특성확인(PC)부터 품목허가신청(BLA)까지 걸리는 기간을 획기적으로 단축한 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼 ‘에스-셀러레이트(S-Cellerate)’를 공개했다고 22일 밝혔다. 이 플랫폼을 활용하면 세포주 개발부터 IND 신청까지 걸리는 최단 기간이 9개월이다.
삼성바이오로직스는 지난 20일부터 23일까지 사흘간 열린 ‘바이오 프로세스 인터내셔널 (BPI)’에서 에스-셀러레이트를 공식 발표했다. 이번 행사는 미국 보스턴 컨벤션의 오프라인 전시회와 온라인 전시회 등 두 가지 방식을 접목해 진행됐다.
에스-셀러레이트는 바이오 의약품 개발 전 과정을 표준화한 플랫폼이다. 2가지 서비스로 구성돼 있다.
하나는 에스-셀러레이트 to IND 플랫폼 서비스다. 초기 세포주 개발부터 생산공정·분석법 개발, 비임상 및 임상 물질 생산, IND 신청을 지원한다. 세포주 개발부터 IND 신청까지 빠르면 9개월이면 가능하다.
다른 하나는 에스-셀러레이트 to BLA 플랫폼 서비스다. 후기개발단계에서 PC 및 공정성능 적격성평가(PPQ)를 거쳐 상업용 판매를 위한 BLA 신청을 지원한다.
삼성바이오로직스는 CDO에 2018년 진출한 이후 올해 2분기까지 총 81건의 계약을 수주하는 기록을 세웠다. 에스-셀러레이트를 활용하면 후보 물질 발굴부터 임상시료 생산, 상업 목적 대량 생산까지 원스톱 서비스가 단시간 내 가능해 바이오 기업의 시간과 비용을 절감하는 핵심 경쟁력을 갖출 것으로 보인다.
존림 삼성바이오로직스 대표는 “변화하는 시장에 발맞춰 고객 만족을 실현하고 바이오 신약이 더욱 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 서비스 혁신을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
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