정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트를 약국에서 판매하지 않도록 조치한 데 대해 관련 업체 측이 “퇴출 아니다”라며 반발했다.
코로나19 항체진단키트 제조업체인 미코바이오메드는 "현행법상 전문가용이라고 하더라도 코로나19 항체진단키트의 약국 판매는 가능하다"며 자사 제품이 약국에서 '판매 금지됐다'고 하는 것은 정확하지 않다고 밝혔다. 미코바이오메드의 코로나19 항체진단키트는 올해 8월 13일 식약처에서 전문가용으로 허가받았다. 그러나 이 제품이 약국에 유통되면서 일부 비의료인이 백신 접종 후 항체 생성 확인 목적으로 사용하는 문제가 발생했다.
식품의약품안전처(식약처)는 최근 국회 보건복지위원회 국정감사 답변서에서 이와 관련한 김원이 더불어민주당 의원의 지적에 대해 "전문가용 코로나19 항체검사키트가 약국으로 유통되지 않도록 행정지도했다"며 "올해 9월 7일 이후에 약국으로 추가 유통된 것은 없는 것으로 파악하고 있다"고 답했다.
이에 미코바이오메드는 현행 의료기기법이 진단키트의 약국 판매 대상을 제한하고 있지 않다는 점을 들어 식약처의 판매 중지 조치를 '퇴출'로 볼 수는 없다고 주장했다. 실제로 현행 의료기기법상 모든 의료기기는 개인용과 전문가용 구분 없이 약국 판매가 가능하다.
한편 미코바이오메드는 "코로나19 항체진단키트는 백신 접종 후 생성되는 항체를 스크리닝하는 데 유용하다"며 "제품의 약국 판매를 제재하기보다는 도입을 적극적으로 논의해야 한다"고 주장하기도 했다. 자사 제품으로 진단할 수 있는 항체와 개인의 면역능력을 확인할 수 있는 중화항체 간의 상관관계가 상당히 높다는 게 회사 측 설명이다. 다만 식약처와 전문가들은 코로나19 항체진단키트는 감염 이력을 확인하는 용도일 뿐 개인의 면역 능력을 나타내는 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인하는 데 써서는 안 된다는 입장을 밝혔다.
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