삼성바이오로직스(207940)가 위탁 생산하는 모더나의 코로나19 백신 국내 생산 및 도입은 당초 예상했던 기간 보다 4개월이나 앞당긴 것이다. 식품의약품안전처 등 정부와 민간 기업인 삼성바이오로직스가 국가적 난제였던 백신 수급 문제를 풀기위해 긴밀하게 협업하면서 속도를 낸 결과다. 덕분에 우리나라는 앞으로 추가 접종(부스터샷)을 위한 안정적인 백신 물량을 확보하게 됐다. 이에 따라 다음달 1일부터 시작되는 ‘단계적 일상회복(위드 코로나)’도 탄력을 받을 전망이다.
범정부 백신도입 태스크포스(TF)는 26일 정례 브리핑에서 삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나 백신 초도생산물량(PPQ) 243만 5,000회분이 이번 주 중에 국내 공급된다고 밝혔다.
삼성바이오로직스는 지난 5월22일 한미정상회담 기간 미국에서 모더나와 완제품 위탁생산 계약을 맺은 지 불과 5개월여 만에 본격적인 생산에 돌입했고, 정부는 신속한 인증 절차를 통해 품목허가 속도를 앞당겼다. 백신업계 관계자는 “국내 생산된 모더나 백신의 국내 공급 일정은 당초 예상했던 것보다 4개월 앞당겨진 것”이라면서 “삼성바이오로직스가 기술 혁신을 통해 생산 소요 기간을 단축하고, 정부 역시 허가·출하 절차를 신속하게 진행한 덕분”이라고 설명했다.
정부의 전폭적인 행정적 지원은 삼성바이오로직스가 조기에 백신을 생산해 국내에 공급되는 데 핵심 역할을 했다. 보건복지부와 질병관리청은 국내 생산 모더나 백신을 확보하기 위해 가능한 모든 자원을 총동원했다. 지난 8월 강도태 전 보건복지부 2차관 등 정부 대표단은 미국 매사추세츠주 모더나 본사를 방문했고, 이후 삼성바이오로직스가 위탁생산하는 모더나 백신의 국내 도입을 위한 실무협의를 이어왔다. 동시에 생산 직후 국내에 물량을 즉시 공급하기 위해 긴급사용승인을 신청했다. 정은영 중앙사고수습본부 백신도입사무국장은 “국내에서 생산되는 백신 물량이 국내에 도입되는 것이 바람직하다는데 모더나도 공감했다”면서 “국내 추가 생산 물량 도입에 대해서도 협의를 지속하고 있다”고 전했다.
식품의약품안전처는 백신 인허가 절차와 출하 검사를 병행하고, 서류가 준비되는 대로 사전에 검토하는 행정 서비스를 제공했다. 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실태평가에도 추가 인력을 투입했다. 이를 통해 통상 40일이 걸리는 코로나19 백신·치료제 심사기간을 대폭 단축했다. 식약처는 “국내에서 처음 생산 및 공급되는 mRNA 백신인 만큼 GMP 평가 및 전 항목 품질검사 등 전문적인 검증 절차를 통해 제품 생산 과정과 품질을 철저하고 신속하게 평가했다”며 “열에 쉽게 파괴되는 mRNA 백신의 특성을 감안해 원액 혼합조제부터 충전·밀봉까지 모든 공정에서 무균상태 유지 등과 같은 제반 관리상황을 면밀하고 철저하게 평가해 승인했다”고 강조했다.
삼성바이오로직스는 그동안 쌓아온 기술력을 바탕으로 프로세스 혁신 및 수율 개선에 역량을 집중했다. 특히 완제 생산에 필요한 기술이전에 소요되는 기간을 대폭 단축했다. 고객사의 위탁생산을 수주하며 쌓아온 공급망 관리(SCM) 경쟁력, 우수한 품질 시스템, 다양한 생산 공정에 대한 철저한 직원 교육 시스템 등이 백신 조기 생산을 가능하게 한 주된 요소로 작용했다는 분석이다. 계열사의 지원도 주효했다. 삼성바이오로직스는 코로나 위기 속 물류난이 지속되는 가운데 삼성SDS 물류팀의 지원을 통해 유럽시험소로부터 백신 샘플을 최단 기간에 배송 받았다. 자동화 설비 제작 및 공정 효율화에는 삼성전자의 스마트 공장팀이 투입돼 높은 생산 수율을 이뤄냈다.
한편 모더나는 미국과 유럽 보건 규제기관에 6~11세 어린이용 코로나19 백신 긴급사용승인을 요청할 예정이다. 외신에 따르면 모더나는 6~11세 어린이 4,753명을 대상으로 백신을 2회 투여한 결과 한 달 뒤 강력한 중화항체 반응을 보였다고 밝혔다. 면역 효과는 성인에게서 발견된 항체 생성 수준과 비슷하거나 성인보다 최대 1.5배 더 높았다.
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