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사회사회일반
한올바이오파마, 안구건조증 신약 임상설계 바꿔 美 진출 재도전

지난해 HL036 3상 임상 결과 주평가지표 통계적 유의성 미확보

2번째 대규모 3상 임상…"안구건조증 근본 치료제로 개발 목표"

HL036 소개와 전 세계 안구건조증 치료제 시장 전망/사진제공=한올바이오파마




한올바이오파마(009420)대웅제약(069620)이 공동 개발 중인 안구건조증 신약이 미국에서 2번째 글로벌 3상임상을 시작했다. 지난해 완료한 3상 임상에서 충분한 치료 효과를 입증하지 못한 데 착안해 시험약의 장점을 어필할 수 있는 방식으로 임상 설계를 바꿔 미국 진출에 재도전한다. 높은 성장성을 갖췄음에도 근본 치료제가 없다는 안구건조증 치료 시장의 잠재력을 보고 또 다시 대규모 연구개발(R&D) 투자에 나서면서 성공 여부에 관심이 모아진다.

한올바이오파마는 'HL036'(물질명 탄파너셉트)의 안구건조증 치료 가능성을 확인하는 VELOS-3 3상 임상 연구의 첫 환자 투약을 미국에서 시작했다고 24일 밝혔다. 이번 임상은 앞서 미국에서 진행된 HL036 관련 VELOS-2 3상 임상의 후속 연구 격이다.

한올바이오파마는 2016년부터 대웅제약과 공동 개발을 진행해 왔다. 하지만 작년 초 미국 전역 12개 임상시험기관에서 진행한 VELOS-2 연구에서 주평가지표로 설정한 투약 8주차의 각막하부손상(ICSS) 및 안구불편감 지수(ODS)가 모두 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 위기에 처했다. 기존 연구를 토대로 2년간개발 계획을 정비해 HL036의 두 번째 미국 3상 임상에 나선 셈이다.



이번 임상은 HL036의 각막중앙부위손상(CCSS)과 안구건조감(EDS) 개선 효과를 입증하는 데 목적을 둔다. 기존 임상보다 중증도가 높은 안구건조증 환자 300명을 대상으로 미국 내 9개 안과병원에서 진행된다.

HL036은 한올바이오파마의 레지스테인 단백질 개량 기술을 이용해 종양괴사인자(TNF) 중화능력을 획기적으로 강화한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 HL036이 TNF를 억제하는 기전을 통해 안구건조증을 근본적으로 치료할 수 있는 가능성을 갖췄다고 기대하고 있다. 기존 VELOS-2 연구에서도 점안 시 인공눈물과 유사한 수준의 편안함을 제공하고 이물감 없는 것으로 나타나 상업화 이후 환자들에게 도움이 될 것이란 전망이다.

안구건조증 시장은 노령화 추세와 현대인들의 과도한 IT 기기 사용, 미세먼지 등 환경 변화로 인해 고성장이 예상된다. 시장 조사기관 리서치앤마켓은 전세계 안구건조증 시장은 2020년부터 연평균 7%의 성장률로 2030년 7.5조 원에 육박할 것으로 전망했다. 특히 미국은 작년 전체 인구의 약 35%에 달하는 1억1,745만 명이 인공눈물 등을 사용할 정도로 수요가 높다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “이번 VELOS-3 임상은 지금까지 쌓아온 한올의 임상역량을 총동원하는 것이다. 안구건조증으로 고통 받는 전세계 환자들에게 근본적 원인을 해결하는 새로운 바이오 신약으로 희망을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
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