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뇌전증 부작용 줄인 치료제 나왔다는데…급여 등재 못해 환자엔 '그림의 떡'

3세대 뇌전증 치료제 '빔팻' 이어 '브리비액트' 허가

약가 문제로 급여 등재 지지부진…3년째 발매 못해

국내사 개발 세노바메이트, 2025년경 국내 도입 예상


의학 기술의 발전에도 불구하고 뇌전증은 신약 도입이 더딘 편이었다. 미국의학회지 신경과학회저널에 게재된 논문에 따르면 2016년 뇌전증 환자의 약물치료를 통한 발작 조절률은 2000년과 크게 다르지 않았다. 여전히 신약에 대한 수요가 크다는 의미다. 뇌전증 환자에게 처방되는 항경련제는 뇌세포의 과도한 흥분을 억제하고 미약한 억제력을 강화함으로써 발작의 빈도와 강도를 감소시키거나 방지한다.





오래 전부터 많이 써오던 페니토인·발프로에이트·카바마제핀·페노바비탈·에토숙시마이드 등의 1세대 항경련제는 부작용 때문에 장기간 약물을 복용하기 어렵다는 제한점이 있었다. 다행히 1990년대 이후 2·3세대 약물이 등장하면서 부작용 발생이 현저하게 낮아졌다. 약물상호작용이 우수해 기존 약물과 병용하기 용이하다는 점도 장점으로 꼽힌다. 최근 활발하게 처방되는 항경련제는 토피라메이트·라모트리진·비가바트린·옥스카바제핀·레베티라세탐·프레가발린·가바펜틴·클로바잠·라코사마이드 등이다. 20년 전과 비교하면 선택 가능한 치료제가 대폭 늘었다. 새롭게 개발된 항경련제는 기존 약물과 비교해 증상 억제 효과가 뒤지지 않으면서도 부작용이 적고 안전성과 내약성이 높아 장기간 복용하기 좋다는 장점을 갖췄다. 임상을 통해 잦은 재발로 여러 약물에 노출됐던 환자들도 효과를 볼 수 있다는 근거를 확보하면서 진료현장의 기대를 받고 있다.

가장 최근 국내 허가를 받은 3세대 뇌전증 치료제는 ‘브리비액트(성분명 브리바라세탐)’다. ‘케프라(성분명 레비티라세탐)’ ‘빔팻(성분명 라코사마이드)’ 등 다수의 뇌전증 치료제를 선보였던 한국UCB제약이 지난 2019년 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 다만 약가 문제로 건강보험급여 목록에 등재되지 못하면서 국내에선 미출시 상태다. 전 세계 뇌전증 판매 1위 품목인 빔팻 역시 2010년 국내 허가 후 비급여 상태로만 처방되다 지난 2018년 철수한 전력이 있다. 대신 국내 제약사들이 출시한 동일 성분의 제네릭(복제약) 제품들이 급여 처방 중이다.



미국·유럽 등에서는 SK바이오팜(326030)이 개발한 3세대 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(성분명 세노바메이트)’가 허가를 받고 활발하게 처방되고 있다. 지난해 국제뇌전증연맹 공식저널인 에필렙시아에 따르면 세노바메이트는 1~3개 약물을 복용하며 발작이 멈추지 않는 난치성 뇌전증 환자에서 6년 넘게 약물복용을 유지한 비율이 59%로, 경쟁약물의 2배 수준을 보였다. 세노바메이트는 현재 한국·중국·일본 등 아시아 3개 국가에서 글로벌 3상임상시험을 진행 중이다. 국내에는 2025년경 발매가 예상된다.
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