국내 기업이 글로벌 주도권을 잡고 있는 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약)가 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week·UEGW 2022)의 포문을 열었다. 글로벌 바이오의약품 매출 1위 품목인 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러의 안전성과 유효성 데이터를 선보이며 유럽 내 달라진 위상을 나타냈다.
미국 바이오젠은 9일(현지시간) 오전 오스트리아 빈에서 진행 중인 ' UEGW 2022 학술대회 포스터 세션에서 염증성 장질환(IBD) 환자에게 오리지널 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 대신 바이오시밀러 제품으로 교체 처방한 스위칭 임상 데이터를 공개했다.
바이오젠은 2012년 삼성바이오로직스와 함께 합작 법인 형태로 삼성바이오에피스를 설립한 최대 주주였다. 올해 초 삼성바이오에피스 지분 전량은 삼성바이오로직스에 매각하며 합작 관계를 청산했지만 여전히 삼성바이오에피스의 파트너사로서 유럽 현지에서 휴미라 바이오시밀러 제품인 '임랄디'의 현지 판매와 유통을 담당한다.
이날 공개된 데이터에는 임랄디 뿐 아니라 아달리무맙 성분 바이오시밀러 복수 제품의 스위칭 임상 데이터가 담겼다. 다만 구체적인 바이오시밀러를 활용했는지에 대해서는 언급되지 않았다.
이날 발표에 따르면 분석 대상 505명 중 바이오시밀러 교체 처방군 229명에서 환자 당 연간 치료 지속 비율은 12개월 시점에 92%로 대조군(229명) 97%와 유사했다. 24개월 시점의 치료 지속 비율 역시 교체 처방군이 77%, 대조군이 86%로 유사한 경향을 보였다. 이상반응 발생률의 경우, 바이오시밀러 교체 처방군이 4%, 대조군이 8%로 집계됐다. 환자 당 연간 질병 악화율(incidence of relapse per patient-year)은 교체 처방군이 17%로 대조군 12%보다 소폭 높았다. 다만 해당 결과가 치료 지속성에는 영향을 끼치지 않은 것으로 나타나 오리지널 의약품에서 바이오시밀러로 교체 처방해도 안전하다는 사실을 확인했다는 게 연구진의 설명이다.
유럽에서는 지난 2018년 10월 휴미라의 물질특허 만료 이후 삼성바이오에피스의 '임랄디'를 필두로 복수의 바이오시밀러 제품이 쏟아져 나왔다. 현재 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란의 '훌리오', 프레지니우스카비의 '아이다시오', 화이자의 '아브릴라다', 셀트리온의 '유플라이마' 등 총 7개 제품이 판매 중이다. 셀트리온은 상대적으로 아달리무맙 성분 시장 진입이 늦었지만 전 세계 최초로 고농도 제형 제품을 선보이며 승부수를 띄웠다.
다국적 제약사 애브비가 개발한 휴미라는 지난해 글로벌 시장에서 연 매출 207억 달러(약 25조 원)를 기록하며 바이오의약품 매출 1위 자리를 지켰다. 다만 바이오시밀러 등장으로 유럽 매출이 하락세인 데다 2023년 미국에서도 특허만료를 앞두고 있어 위기론이 제기된다. 미국에서는 2023년부터 아달리무맙 성분 바이오시밀러가 순차적으로 출시될 전망이다. 다만 애브비와 라이선스 합의 시점에 따라 발매 시기는 조금씩 다르다. 삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월 미국식품의약국(FDA) 판매 허가를 획득하고 애브비와 라이선스 합의를 마치며 2023년 7월에 '임랄디(미국 제품명 하드리마)'를 미국 시장에 발매하게 된다. 미국 현지 유통 및 판매는 글로벌 제약사 MSD에서 분사한 오가논이 맡을 예정이다. 삼성바이오에피스 역시 아달리무맙 성분 고농도 바이오시밀러 제품 개발에 성공하고 유럽과 미국에서 각각 올 4월과 8월에 허가를 받았다.
삼성바이오에피스 관계자는 "기존에 많이 연구되지 않았던 IBD 환자에게서 바이오시밀러로 전환 처방하는 부분에 대한 유효성과 안전성이 입증된 연구 결과"라며 "앞으로도 환자들에게 당사 의약품을 통한 치료 기회를 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
/빈(오스트리아)=안경진 기자 realglasses@sedaily.com
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