식약처는 20일 한국경제인협회 컨퍼런스센터에서 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당(협력편)’을 열었다. 식의약 안전 ‘과학·현장·협력(SOP)’ 주제별로 중장기 추진 과제 등을 국민과 소통하는 총 3회의 간담회 중 첫 순서다.
식약처는 규제기관 간 협력을 주도해 식의약 수출 길을 열겠다는 의지를 표명하기 위해 이 자리를 마련했다. 오유경 식약처장, 관련 업계, 통상 전문가 등 70여명이 참석한 가운데 식약처가 추진하는 글로벌 협력 및 수출 지원 정책(GPS·Global leader, Partner, Supporter)을 공유하고 다양한 의견을 청취했다.
이 자리에서 김도영 대웅제약(069620) 글로벌사업개발본부 센터장은 “식약처가 세계보건기구(WHO) 우수 규제기관 목록(WLA)에 등재된 결과 멕시코에서 국산 34호 신약 ‘펙스클루’ 허가가 예상보다 단축됐다”며 “WLA 성공 사례를 바탕으로 지역 거점 국가인 브라질, 사우디아라비아, 러시아에서 제조품질관리(GMP) 상호인정협약을 확장해 수출 진입장벽을 낮춰달라”고 요청했다.
이에 김상봉 식약처 의약품안전국장은 “2018년 스위스와 사실상 GMP 상호인정 협력을 체결했고 최근 싱가포르와도 논의가 진전돼 결실을 맺을 상황”이라며 “어느 국가든 우리와 외교관계가 있는 곳에는 GMP 상호인정 의제가 다 올라가 있는 만큼 앞으로 더 좋은 소식 전해드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 답했다.
의료기기 분야에서 이지은 웨이센 사업전략실 이사는 “해외에서는 이제 막 의료 인공지능(AI) 소프트웨어 관련 가이드라인이 만들어지고 있어 한국의 혁신의료기기 인허가 제도와 규제에 주목하고 있다”며 “식약처의 좋은 제도와 규제를 국제 규격에 반영할 수 있도록 국가 기관 간 협력을 강화하면 우리 산업 경쟁력을 전 세계에 많이 알릴 수 있지 않을까 기대한다”고 말했다.
이에 이남희 식약처 의료기기안전국장은 “우리 의료기기 산업은 전체 생산액의 60% 이상을 수출에 의존할 만큼 수출이 중요하지만 규제당국 인허가라는 높은 장벽을 통과해야 한다는 어려움을 잘 안다”면서 “국제 의료기기 규제 당국자 회의에서 주도적인 역할을 해오고 있고 양자 협력을 통해서도 우리 인허가 가이드라인이 세계 기준이 될 수 있도록 더 적극적으로 노력하겠다”고 했다.
정일형 종근당(185750) 글로벌사업담당 이사는 “WLA 등재가 실질적인 효과를 나타내려면 우리나라가 세계 각국에서 참조국을 인정받는 등 후속조치가 이행돼야 한다”며 “한국의 우수한 규제가 해외 규제기관에 소개되고 해외 당국자와 소통 기회가 마련된다면 한국 의약품을 해외로 수출하는 데 많은 도움이 될 것 같다”고 지적했다.
이에 오 처장은 “지난해 WLA 등재로 큰 산을 넘었지만 일부 기능이 완성될 필요가 있어 이달 초에 의약품 품목허가 기능 재평가를 신청하는 등 여러 규제외교 채널을 통해 노력하고 있다”며 “지난해 식약처가 기업과 함께 베트남에 가서 현지 규제기관을 만난 것처럼 올해는 민관 합동지원단을 더 활성화하고자 한다”고 밝혔다.
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