-
아스트라 백신 예방효과 62%…65세 이상도 접종권고
산업 바이오 2021.02.01 19:13:22식품의약품안전처의 전문가 자문단이 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 조건부 허가를 권고했다. 이번 자문은 식약처의 ‘외부 전문가 3중 자문’의 첫 단계다. 1일 식약처에 따르면 1차 심사단인 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’은 “아스트라제네카의 코로나19 백신의 예방 효과는 62%로 임상 시험 최종 결과 보고서와 미국에서 진행 중인 임상 시험에 대한 중간 분석 자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다”고 자문했다. 아울러 논란이 됐던 65세 이상 고령층에 대해서도 “접종을 권고한다”고 전했다. 이에 정은경 중앙방역대책본부장은 이날 브리핑에서 "아스트라제네카와 개별 계약한 물량 중 125만 회분이 2월 중으로 공급될 예정"이라며 "SK바이오사이언스가 국내에서 생산한 제품이 이달 말에 공급되는 것으로 일정을 잡고 있다"고 밝혔다. 자문단에 따르면 바이러스 입자 표면에 결합해 예방 효과를 유도하는 ‘중화항체’의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배(투여 전 대비) 증가했다. 아울러 대상자의 79% 이상에서 혈청전환율이 나타났다. 혈청전환율은 코로나19 바이러스에 대항하는 항체의 측정값이 4배 이상 증가하는 시험 대상자의 비율이다. 고령층에 대해서도 효과성과 안전성이 입증됐다고 판단했다. 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 ‘결합항체가’는 성인 99.3% 대비 고령자 100%로 고령자가 더 높았다. 이상 사례 발생률도 성인군과 유사하거나 그보다 낮은 수준이었다. 자문단이 안전성 평가에서 살펴본 4건의 임상 시험에 참여한 2만 3,745명 중 65세 이상 고령자는 8.9%(2,109명)였다. 효과성을 확인한 임상 시험에 참여한 8,895명 중에서는 7.4%(660명)가 65세 이상이었다. 임상 시험에 참여한 고령층이 적은 만큼 일부 유럽 국가의 사례와 같이 고령층의 접종을 제한해야 한다는 지적에 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “해외의 경우 독일·이탈리아 등에서 연령 제한 의견이 나오지만 전 연령층 허가가 나온 유럽의약품청의 허가 시스템상 회원국은 유럽의약품청의 허가 사항을 따르게 돼 있다”고 밝혔다. 일부 전문가들은 의구심을 드러냈다. 최대집 대한의사협회장은 “65세 이상 고령자에게는 아스트라제네카 백신을 접종하면 안 된다”며 “안정성 등이 검증된 화이자나 모더나 등의 백신을 접종해야 한다”고 주장했다. 김우주 고려대 의대 교수 역시 “임상 시험에 참여한 고령층이 부족하다”며 “요양 병원 고령층에는 화이자 백신을 투여하고 비교적 젊은 의료진에 아스트라제네카의 백신을 접종하는 게 더 합리적”이라고 말했다. 자문단은 모든 연령층에 대한 안전성에 대해 허용할 만한 수준으로 판단했다. 다만 30대 피시험자에게 나타난 ‘횡단성 척수염’을 포함한 신경계 관련 이상 반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다고 권고했다. 특히 임산부에 투여하는 것은 권장하지 않으며 수유부에 대해서도 백신이 모유 중으로 분비 여부에 대해 알 수 없다는 내용을 허가 사항에 기술할 것을 제안했다. 검증 자문단은 이 백신을 표준 용량으로 2회 투여하고, 4~12주의 투여 간격이 적절하다고 제시했다. 이번 심사에는 감염내과 전문의 등 8명이 참석했다. 다음 자문인 중앙약사심의위원회는 오는 4일 열리며 결과는 당일 공개할 예정이다. 한편 정부는 의료진에 투여할 화이자의 코로나19 백신을 특례수입할 예정이다. 특례수입할 경우 식약처의 허가 없이도 접종이 가능하다. 정 본부장은 "코백스 퍼실리티를 통해 화이자 백신 11만 7,000회분(약 6만 명분)이 이달 중순 이후 도착할 예정"이라며 “이 백신은 코로나19 환자를 치료하는 의료진에 우선 접종될 것”이라고 밝혔다. /우영탁 기자 tak@@sedaily.com -
"아스트라 백신, 18세 이상 임상서 예방효과 62%"
산업 바이오 2021.02.01 17:44:11식품의약품안전처의 전문가 자문단이 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 조건부 허가를 권고했다. 이번 자문은 식약처의 ‘외부 전문가 3중 자문’의 첫 단계다. 1일 식약처에 따르면 1차 심사단인 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’은 “아스트라제네카의 코로나19 백신의 예방 효과는 62%로 임상 시험 최종 결과 보고서와 미국에서 진행 중인 임상 시험에 대한 중간 분석 자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다”고 자문했다. 아울러 논란이 됐던 65세 이상 고령층에 대해서도 “접종을 권고한다”고 전했다. 정은경 중앙방역대책본부장은 이날 "아스트라제네카와 개별 계약한 물량 중 125만 회분이 2월 중으로 공급될 예정"이라며 "SK바이오사이언스가 국내에서 생산한 제품이 이달 말에 공급되는 것으로 일정을 잡고 있다"고 밝혔다. 자문단에 따르면 바이러스 입자 표면에 결합해 예방 효과를 유도하는 ‘중화항체’의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배(투여 전 대비) 증가했다. 아울러 대상자의 79% 이상에서 혈청전환율이 나타났다. 혈청전환율은 코로나19 바이러스에 대항하는 항체의 측정값이 4배 이상 증가하는 시험 대상자의 비율이다. 고령층에 대해서도 효과성과 안전성이 입증됐다고 판단했다. 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 ‘결합항체가’는 성인 99.3% 대비 고령자 100%로 고령자가 더 높았다. 이상 사례 발생률도 성인군과 유사하거나 그보다 낮은 수준이었다. 주사 부위 통증 등 예측되는 이상 반응은 성인군 87.7%, 고령자 82.4%였다. 피로·오한 등 예측되지 않은 이상 반응은 성인군 39.2%, 고령자 24.6%였다. 다만 실제 바이러스를 사라지게 만든 항체의 양을 뜻하는 ‘중화항체가’는 성인 80.7% 대비 고령자 64%로 고령자가 더 낮았다. 자문단이 안전성 평가에서 살펴본 4건의 임상 시험에 참여한 2만 3,745명 중 65세 이상 고령자는 8.9%(2,109명)였다. 효과성을 확인한 임상 시험에 참여한 8,895명 중에서는 7.4%(660명)가 65세 이상이었다. 김상봉 바이오생약국장은 “해외의 경우 독일·이탈리아 등에서 연령 제한 의견이 나오지만 유럽의약품청의 허가 시스템상 회원국은 유럽의약품청의 허가 사항을 따르게 돼 있다”며 “회원국의 허가 사항 자체가 달라지는 것은 아니고 접종 시 각국의 보건 당국 자문 기구에서 접종 연령 권고가 달라질 수 있다”고 말했다. 안전성에 대해서 검증 자문단은 허용할 만한 수준으로 판단된다고 밝혔다. 다만 30대 피시험자에게 나타난 ‘횡단성 척수염’을 포함한 신경계 관련 이상 반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다고 권고했다. 아스트라제네카 백신을 투여받은 18세 이상 1만 2,021명 중 79명(0.7%)에게서 횡단성 척수염을 포함한 ‘중대한 이상 사례’가 보고됐다. 특히 임산부에 투여하는 것은 권장하지 않으며 수유부에 대해서도 백신이 모유 중으로 분비 여부에 대해 알 수 없다는 내용을 허가 사항에 기술할 것을 제안했다. 검증 자문단은 이 백신을 표준 용량으로 2회 투여하고, 4~12주의 투여 간격이 적절하다고 제시했다. 이번 심사에는 감염내과 전문의 등 8명이 참석했다. 다음 자문인 중앙약사심의위원회는 오는 4일 열리며 결과는 당일 공개할 예정이다. 한편 정부는 의료진에 투여할 화이자의 코로나19 백신을 특례수입할 예정이다. 특례수입할 경우 식약처의 허가 없이도 접종이 가능하다. 정 본부장은 "코백스 퍼실리티를 통해 화이자 백신 11만 7,000회분(약 6만 명분)이 이달 중순 이후 도착할 예정"이라며 “이 백신은 코로나19 환자를 치료하는 의료진에 우선 접종될 것”이라고 밝혔다. /우영탁 기자 tak@@sedaily.com -
[속보]정은경 "아스트라제네카 백신 효과 고려시 고령층 접종 충분히 가능"
산업 바이오 2021.02.01 14:42:40/우영탁 기자 tak@@sedaily.com -
[속보]정은경 "아스트라제네카 백신 요양시설 종사자 우선접종도 검토"
산업 바이오 2021.02.01 14:28:05/우영탁 기자 tak@@sedaily.com -
[속보] 정세균 "아스트라제네카, 2~3월 30만명분 공급"
정치 총리실 2021.01.31 15:48:10정세균 국무총리는 31일 정부서울청사에서 열린 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 중앙재난안전대책본부 회의에서 현행 사회적 거리두기 단계를 설 연휴가 끝날 때까지 2주 더 연장하겠다고 밝혔다. 코로나19 백신은 이르면 2월 중순 화이자 제품으로 6만명분을 들여오기로 했다. 아스트라제네카 백신은 상반기 130만~219만명분을 도입하고 이 가운데 최소 30만명분 이상은 2~3월 중에 공급될 예정이라고 전했다. 자영업자·소상공인들에게는 “송구하다”는 입장을 전하며 “조금만 더 힘내 달라”고 호소했다. /윤경환 기자 ykh22@@sedaily.com -
설까지 9시 영업제한…정세균 "거리두기 2주 연장"
정치 총리실 2021.01.31 15:20:25정세균 국무총리가 현행 사회적 거리두기 단계를 설 연휴가 끝날 때까지 2주 더 연장하겠다고 밝혔다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신은 2월 중순 화이자 제품으로 6만명분을 들여오기로 했다. 정 총리는 31일 정부서울청사에서 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의에서 “잠시 주춤했던 3차 유행이 지난 주 IM선교회發 집단감염에 이어, 최근에는 병원, 직장, 게임장, 체육시설 등 우리의 일상 곳곳을 다시 위협하고 있다”며 “정부는 현재의 거리두기 단계와 방역기준을 설 연휴가 끝날 때까지 2주간 그대로 연장하고자 한다”고 말했다. 그러면서 “이미 국민 여러분께 알려드린 설 특별방역대책도 흔들림 없이 시행한다”며 “겨울철을 맞아 특별히 강화했던 일부 방역조치만 정상화하겠다”고 덧붙였다. 정 총리는 이어 “정부의 이번 결정은 쉽지 않았다”며 “가장 거센 3차 확산세를 설 연휴까지 확실히 안정시켜야만 백신 접종과 3월 개학이 차질 없이 이루어지고 이를 발판 삼아 소중한 일상의 회복을 앞당길 수 있기 때문”이라고 설명했다. 또 “이번 방역조치를 결정하면서 가장 가슴 아프게 다가온 분들이 바로 전국의 소상공인과 자영업자들”이라며 “두 달 이상 가게 문을 닫은 채 임대료만 내고 계신 유흥시설 업주분들, 영업시간이 줄면서 개점휴업 상태로 하루하루를 버티고 계신 수 많은 자영업자분들을 생각하면 정말 안타깝고 송구한 심정”이라고 말했다. 정 총리는 그러면서도 “설 연휴가 끝날 때까지는 여러분의 협조와 참여가 절실하다”며 “저를 포함한 모든 국민들께서 여러분의 희생과 고통을 함께 느끼고 계신다. 3차 유행의 마지막 고비를 하루빨리 넘어설 수 있도록 전국의 소상공인, 자영업자들께서 조금만 더 힘내 주실 것을 간곡히 호소드린다”고 강조했다. 코로나19 백신과 관련해서는 “어제 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 우리나라에 공급될 백신에 관한 공식 통보가 있었다”며 “이르면 2월 중순에 화이자 백신 11만7,000도즈, 약 6만명분이 국내에 들어온다”며 “코백스를 통한 아스트라제네카 백신도 세계보건기구(WHO)의 긴급사용 승인을 거쳐 상반기 중 최소 130만명분 최대 219만명분이 도입되고 이 가운데 최소 30만명분 이상은 2~3월중에 공급될 예정”이라고 전했다. 정 총리는 “정부가 개별 계약을 맺은 아스트라제네카 백신도 식약처의 허가를 통과하면 2월 말부터 공급될 예정이기 때문에 이제 1분기 백신 도입과 접종 일정이 한층 가시화되었다”며 “범부처 예방접종대응추진단은 백신이 도착하는 즉시 차질없이 접종이 시작될 수 있도록 준비해 주시기 바란다”고 주문했다. 정 총리는 얼마 전 환자를 진료하다 코로나19에 감염돼 희생된 80대 의사 소식을 거론하며 “56년간 변함없이 의료현장에서 인술을 펼쳐오신 고인의 명복을 빌며 유가족께도 심심한 위로의 말씀을 드린다”며 “지금 이 순간에도 전국 의료현장에서는 코로나19와 사투를 벌이고 있는 의료인들이 많이 계시는데 노고와 헌신에 깊이 감사드린다”고 말했다. /윤경환 기자 ykh22@@sedaily.com -
[속보] 정세균 "화이자 백신 6만명분, 이르면 2월 중순 도입"
정치 총리실 2021.01.31 15:11:34정세균 국무총리는 31일 정부서울청사에서 열린 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 중앙재난안전대책본부 회의에서 현행 사회적 거리두기 단계를 설 연휴가 끝날 때까지 2주 더 연장하겠다고 밝혔다. 코로나19 백신은 이르면 2월 중순 화이자 제품으로 6만명분을 들여오기로 했다. 아스트라제네카 백신은 상반기 130만~219만명분을 도입하고 이 가운데 최소 30만명분 이상은 2~3월 중에 공급될 예정이라고 전했다. 자영업자·소상공인들에게는 “송구하다”는 입장을 전하며 “조금만 더 힘내 달라”고 호소했다. /윤경환 기자 ykh22@@sedaily.com -
[속보]정총리 "화이자 백신 6만명 분 2월 중순·아스트라제네카 백신 219만명분 상반기 도입"
산업 바이오 2021.01.31 15:10:34/우영탁 기자 tak@@sedaily.com -
1회 접종 ‘얀센 백신’ 변이 코로나에 투여해보니
산업 바이오 2021.01.31 13:52:071회 접종요법으로 3상 임상시험을 진행한 미국 존슨앤드존슨의 코로나19 백신(이하 ‘얀센 백신’)의 예방 효능이 평균 66%(미국 72%, 중남미 66%, 남아공 57%)로 평가됐다. 한국 정부가 600만명분 도입 계약을 맺은 백신이다. 존슨앤드존슨과 자회사 얀센은 이 백신에 대해 2회 접종요법에 대한 임상시험도 진행 중이다. 이와 관련, 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소장은 “(면역력을 끌어올리는) 2회차 접종의 부스트 효과로 예방 효능을 90% 수준으로 끌어 올릴 수 있을 것"이라고 말했다. 얀센 백신은 다른 백신들과 달리 1회 접종으로 상당한 수준의 예방 효능을 발휘하는데다 냉장유통·보관 상태에서 3개월 이상 효력이 유지되는 장점이 있다. 그런데 존슨앤드존슨이 29일(현재시간) 발표한 임상시험 결과를 보면 눈에 띄는 강점이 하나 더 있다. 남아공·브라질 변이 바이러스에 대해서도 꽤 높은 예방 효능을 보였다는 것이다. 특히 최근 코로나19 확진자 10명 중 9명 이상이 ‘남아공 변이 바이러스’(B.1.351, 별칭 501Y.V2) 감염자인 남아공 임상시험에서 얀센 백신은 57%의 예방 효능을 보였다. 얀센 백신의 임상 3상 대상자(8개국 4만3,783명) 가운데 2.8%는 면역력이 떨어지는 에이즈바이러스(HIV) 감염자였다. 이는 미국 노바백스가 남아공 임상 2b상에서 확인한 자사 백신(NVX-CoV2373)의 예방 효능 49.4%(HIV 비감염군 효능은 60%)보다 우수하다. 전염력이 훨씬 강한 남아공 변이 바이러스는 미국을 포함해 최소 30여개국으로 퍼진 상태다. 남아공·브라질 변이 바이러스는 사람 세포의 앤지오텐신전환효소2(ACE2) 수용체에 달라붙는 스파이크 단백질의 1,273개 아미노산 가운데 484번째, 501번째, 614번째가 변이(E484K, N501Y, D614G)된 공통점을 갖고 있다. 이런 변이는 바이러스가 ACE2 수용체에 더 단단히 달라붙을 수 있게 해 감염률과 감염속도를 높였다. 특히 영국 변이 바이러스에는 없는 E484K 변이는 항체의 중화 효능을 떨어뜨려 우려를 키우고 있다. 중화항체는 바이러스의 스파이크 단백질에 달라붙어 바이러스가 사람 세포 안으로 침투하지 못하게 막는 역할을 한다. 이미 긴급사용승인이 나 접종 중인 화이자와 모더나 백신은 각각 95%, 94%라는 높은 예방 효능을 보였지만 남아공·브라질 변이 바이러스가 기승을 부리는 지역과 시기에서의 효능 데이터가 없다. 2회차 백신 예방접종을 받고 형성된 중화항체가 변이 바이러스의 세포 침투를 막는 효과가 떨어지거나 효능 발휘 기간이 짧을 것으로 예상되자 양사는 새 백신 후보물질을 개발해 2분기 중 임상시험에 들어갈 계획이다. 모너나는 새 백신이 임상시험을 거쳐 긴급사용승인을 받기까지 1년이 걸릴 것으로 보고 있다. 한편 존슨앤드존슨과 얀센은 이르면 다음주 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청할 예정이며 2월말 승인을 기대하고 있다. 효능은 백신 접종 후 28일 동안 중등증·중증 코로나19 예방 효능을 본 것이며 접종 49일 이후에는 코로나19 감염 사례가 없었다. 얀센 백신은 아스트라제네카 백신과 마찬가지로 감기를 일으키는 아데노바이러스 전달체와 사람의 몸 안에서 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질을 만들어내도록 설계한 DNA를 조합해 개발됐다. 11명 중 1명꼴로 접종 후 열이 있었지만 심각한 경우는 0.2%에 그쳤고 과도한 알레르기 과민반응(아나필락시스)은 관찰되지 않았다. /임웅재 기자 jaelim@@sedaily.com -
50개국 접종 시작…강경화 "백신 민족주의 지양하자"
정치 총리실 2021.01.31 09:36:12강경화 외교부 장관이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 관련해 민족주의를 지양하자고 전세계에 제안했다. 코로나19 백신 접종을 시작한 국가가 전세계 60개국에 육박하는 가운데 충분한 경제력과 유능한 정부를 갖춘 나라와 그렇지 못한 나라 간 백신 양극화가 나타날 수 있다는 우려가 고개를 들고 있기 때문이다. 31일 외교부에 따르면 강 장관은 지난 29일 화상 방식으로 열린 세계경제포럼에 ‘다보스 어젠다 주간 고위급 회의’ 토론자로 참석해 코로나19 위기 극복을 위한 다자주의적 협력 강화 필요성을 강조했다. 강 장관은 “최근 몇 개 국가에서 보이는 백신 민족주의를 지양하고 백신 및 치료제의 보편적이고 공평한 보급 지원을 위해 다자적으로 노력해야 한다”고 주장했다. 또 백신 보급에 있어서 ‘코백스 퍼실리티((Covax Facility)’의 역할을 높이 평가했다. 코백스는 세계보건기구가 주도하는 백신 공동 구매·배분을 위한 국제 프로젝트다. 28일 블룸버그에 따르면 현재까지 59개국가에서 8,250만회분의 코로나19 백신이 접종됐다. 베트남도 지난 30일 아스트라제네카 백신에 대한 긴급사용을 승인했다. 이런 가운데 미국, EU(유럽연합) 등에서는 백신을 이기적으로 확보하려는 움직임이 나타나고 있다. 2월 접종을 시작하려던 한국은 아직 구체적인 일정을 잡지 못했다. 질병관리청 중앙방역대책본부는 30일 "코백스 퍼실리티를 통해서 받게 되는 백신의 종류와 물량, 구체적인 공급 시기를 아직까지 통보받지 못했다"고 밝혔다. 강 장관은 이와 함께 당면한 현안 해결을 위한 방안으로 세계보건기구를 중심으로 한 국제보건체계 강화, 가짜뉴스에 적극 대응, 민간 이해당사자의 참여 확대, 다자주의 복원 등을 언급했다. 이날 회의는 ‘지정학적 전환’을 주제로 열렸으며 고노 다로 일본 행정개혁담당상과 중국 외교부 부부장 출신 푸잉 칭화대 전략안보연구센터장을 비롯해 레트노 마르수디 인도네시아 외교부 장관, 파이살 빈 파르한 알 사우드 사우디아라비아 외교부 장관 등이 참석했다. /윤경환 기자 ykh22@@sedaily.com -
당국 “코백스 백신 물량·공급시기 통보 아직 없어”
사회 사회일반 2021.01.30 15:46:06국제 프로젝트 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 받기로 한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 공급 시기와 물량, 제품 등이 아직 확정되지 않은 것으로 나타났다. 30일 고재영 질병관리청 대변인은 온라인 정례 브리핑을 통해 “(코백스 퍼실리티에서) 아직까지 통보가 안 왔다”고 말했다. 정부는 코백스에서 1월 말께 백신의 종류와 물량, 시기 등 세부 사항을 확정해 통보해 줄 것으로 예상해 왔다. 코백스는 각국에 초도물량을 우선 공급하는 방안을 추진하고 있다. 한국 정부에는 5만 명 물량을 이르면 2월초 공급하는 방안을 제안한 것으로 알려졌다. 우리나라는 1월 말까지 코백스로부터 받을 초도물량의 백신 종류와 양, 구체적인 도입 시기를 전달받고 2월 초부터 도입할 예정이었다. 그러나 30일까지도 코백스로부터 백신 종류와 물량, 도입 시기가 통보되지 않아 이달 내 백신 공급의 구체적 계획을 전달받고 2월 초 공급을 받을 수 있을지 여부가 불투명해졌다. 우리나라는 그동안 코백스를 통해 1,000만 명분, 모더나를 통해 2,000만 명분, 아스트라제네카와 화이자 등을 통해 각각 1,000만 명분, 얀센을 통해 600만 명분 등 총 5,600만 명분의 백신을 확보했다. 현재 노바백스와 2,000만 명분의 백신 선구매 계약을 진행 중이다. 앞서 우리나라는 코백스로부터 화이자와 아스트라제네카의 백신을 도입하기로 했다. 코백스와 계약 시 백신 종류를 선택할 수 있는 옵션을 추가했기 때문이다. /김성태 기자 kim@@sedaily.com -
아스트라제네카, EU로부터 코로나 백신 공식 승인 받았다
국제 국제일반 2021.01.30 09:55:03아스트라제네카의 코로나19 백신이 유럽에서 공식 사용승인을 받았다. 코로나 백신 승인은 화이자-독일 바이오엔테크, 모더나가 개발한 백신에 이어 세번째다. 29일(현지시간) 유럽연합(EU) 집행위원회가 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 조건부 판매를 공식 승인했다. 우르줄라 폰데어라이엔 집행위원장은 이날 트위터에 승인 사실을 밝히고 "아스트라제네카가 합의대로 4억 회분을 배송하기를 기대한다"고 밝혔다. 그는 또 "우리는 유럽인과 우리 이웃, 세계의 협력국들을 위한 백신을 확보하기 위해 할 수 있는 모든 것을 계속해나갈 것"이라고 밝혔다. EU 이번 결정은 이날 유럽의약품청(EMA)이 18세 이상을 대상으로 한 이 백신에 대한 조건부 판매 승인을 권고한 지 몇 시간 만에 나왔다. EMA는 이날 영국과 브라질, 남아프리카공화국에서 실시된 임상시험 결과를 종합했을 때 아스트라제네카 백신은 18세 이상의 사람들에게 코로나19 예방에 있어 안전하고 효과적인 것으로 나타났다고 밝혔다. 다만 EMA는 임상 시험 참여자 대부분은 18∼55세로, 이 백신이 고령층에 대한 효과에 대한 임상 결과는 아직 없다고 덧붙였다. 그러나 다른 백신들의 선례를 볼 때 고령층에도 효과가 있을 것으로 예상한다고 덧붙였다. 앞서 일각에서는 EMA가 65세 미만에만 접종을 권고할 수도 있다는 관측이 제기된 바 있다. 독일의 질병관리청 격인 로베르트코흐연구소(RKI) 산하 예방접종위원회는 전날 아스트라제네카-옥스퍼드대 백신은 65세 이상에 대한 충분한 임상시험이 이뤄지지 않았다면서 "18∼64세를 대상으로만 접종을 제의하라"고 밝혔다. 아스트라제네카 백신은 두 차례 접종해야 하고 그 간격은 4∼12주가 되야 한다는 데 EMA의 판단이다. 조건부 판매 승인은 우선 1년 간만 판매할 수 있도록 허가한다는 내용이다. 이는 비상 사태에 신속히 대응하기 위한 조치다. 매년 판매 승인을 갱신해야 한다. EU는 앞서 EMA의 권고에 따라 지난달 21일 화이자와 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신의 판매를 승인했다. 이에 지난달 27일 화이자-바이오엔테크 백신 접종이 시작됐다. 또 이달 초 모더나 백신의 EU 내 조건부 판매를 승인했다. 아스트라제네카 백신은 지난달 30일 영국을 시작으로 인도, 아르헨티나, 멕시코 등에서 긴급 사용 승인이 이뤄졌다. EMA는 이 백신이 임상 시험에서 60% 정도의 효과를 보였다고 밝혔다고 로이터 통신은 전했다. 문제는 공급물량이다. EU는 제약사 측과 초기 공급 물량을 둘러싼 문제를 해결해야 한다. /김연하 기자 yeona@@sedaily.com -
코로나19 백신, 남아공 변이 바이러스엔 예방 효능 2/3로 '뚝'
산업 바이오 2021.01.29 20:06:49정부가 2,000만명분을 구매 예정인 미국 기업 노바백스의 코로나19 백신(NVX-CoV2373)이 영국에서 진행된 3상 임상시험에서 89.3%(기존 바이러스에 95.6%, 영국 변이 바이러스 B.1.1.7에 85.6%)의 예방 효능을 보인 것으로 잠정 집계됐다. 하지만 최근 코로나19 확진자 10명 중 9명 이상이 남아공 변이 바이러스(B.1.351, 별칭 501Y.V2) 감염자인 남아프리카에서 진행된 임상 2b상에서는 예방 효능이 에이즈바이러스(HIV) 음성군 60%, 양성(환자)군을 포함한 전체 평균 49.4%로 떨어졌다. 노바백스는 28일(현지시간) 이같은 예비분석 결과를 발표했다. 영국과 남아공 변이 바이러스에 대한 백신의 예방 효능 임상시험 결과 발표는 노바백스가 처음이다. 예비분석은 영국 임상 3상의 경우 18~84세 1만4,049명(65세 이상 27%), 남아공 임상 2b상은 4,406명(에이즈 환자 6%)을 대상으로 이뤄졌다. 스탠리 C. 에르크 회장 겸 최고경영자(CEO)는 “남아공 변이 바이러스 등에 대한 예방 효능을 높인 새 백신 후보물질을 개발해 올해 2분기에 추가 임상시험에 들어갈 계획”이라며 “이미 임상시험용 새 백신 생산에 들어갔다”고 밝혔다. 남아프리카 임상시험을 주도한 남아공 비트바테르스란트(Witwatersrand) 대학의 백신학자 샤비르 만디 교수는 “임상시험 참가자의 3분의1은 이미 코로나19 바이러스에 대한 항체가 있어 기존 바이러스에 감염됐던 것으로 추정되지만 501Y.V2에 다시 감염된 경우도 있다”면서 “아스트라제네카 백신에 대한 남아프리카 기반 임상시험, 남아프리카 참가자를 포함한 존슨＆존슨 백신에 대한 글로벌 임상시험 결과도 곧 발표될 것”이라고 말했다. 이미 코로나19 백신을 시판 중인 화이자와 모더나도 남아공 변이 바이러스 등에 대응할 수 있는 새 백신 후보물질을 개발해 올 봄 임상시험에 들어갈 계획이다. 노바백스는 임상 결과를 영국·유럽연합(EU) 규제당국에 제출해 긴급사용승인을 신청하기까지 2~3개월이 걸릴 것으로 내다봤다. 노바백스는 미국·멕시코에서도 임상 3상을 진행 중이며 현재 한국의 SK바이오사이언스를 포함한 6개 공장에서 백신을 제조하고 있다. 노바백스의 백신에는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질에서 파생된 항원을 생성하는 유전자재조합 기술과 면역반응을 향상시키는 사포닌 기반의 나노입자 보조제(Matrix-M) 기술이 적용됐다. 3주 간격으로 2회 주사하며 아스트라제네카의 코로나19 백신과 마찬가지로 섭씨 2∼8도에서 냉장유통·보관한다. 한편 남아공·브라질 변이 바이러스는 사람 세포의 앤지오텐신전환효소2(ACE2) 수용체에 달라붙는 스파이크 단백질의 1,273개 아미노산 가운데 484번째, 501번째, 614번째가 변이(E484K, N501Y, D614G)된 공통점을 갖고 있다. 이런 변이는 바이러스가 ACE2 수용체에 더 단단히 달라붙을 수 있게 해 감염률과 감염속도를 높였다. 특히 영국 변이 바이러스에는 없는 E484K 변이는 항체의 중화 효능을 떨어뜨려 우려를 키우고 있다. 중화항체는 바이러스의 스파이크 단백질에 달라붙어 바이러스가 사람 세포 안으로 침투하지 못하게 막는 역할을 한다. /임웅재 기자 jaelim@@sedaily.com -
화성시, 코로나19 백신 예방접종추진단 팀별 준비상황 점검
사회 전국 2021.01.29 18:53:08화성시는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 앞두고 전 행정력을 동원해 차질 없는 준비에 총력에 나섰다고 29일 밝혔다. 앞서 시는 지난 25일 접종계획 수립과 접종센터 준비, 백신 수급관리 등을 담당하기 위해 임종철 화성시 부시장을 추진단장으로 하는 2개반 10개팀의 예방접종추진단을 구성한 바 있다. 이날 보고회는 임 부시장 주재로 예방접종 기본 추진계획, 접종센터 운영 준비, 백신 수요공급 관리, 접종 후 이상반응 관리 및 교통약자 수송지원 대책 등 차질 없는 접종 추진을 위해 전반적인 상황을 꼼꼼히 점검했다. 또 원활한 백신접종을 위해 한림대동탄성심병원, 화성중앙병원, 원광종합병원, 남양DS병원, 화성 소방서, 화성서부·동부경찰서, 화성시자원봉사센터, 화성시의약단체협의회, 건강보험공단 화성지사 등 유관기관과의 협력체계도 구축했다. 임 부시장은 “시민들이 안심할 수 있도록 모든 행정력을 동원하여 사전에 철저히 준비하고 백신접종이 차질 없이 이뤄질 수 있도록 할 것”이라고 말했다. /윤종열 기자 yjyun@@sedaily.com -
백신 수송 예행연습하는 군경
사회 사회일반 2021.01.29 17:31:47오는 2월부터 국내 코로나19 백신 접종이 개시되는 가운데 군경이 29일 서울 중구 국립중앙의료원 코로나19 백신 중앙접종센터에서 백신 수송 예행연습을 진행하고 있다. /연합뉴스
이시간 주요 뉴스
영상 뉴스
서경스페셜
주소 : 서울특별시 종로구 율곡로 6 트윈트리타워 B동 14~16층 대표전화 : 02) 724-8600
상호 : 서울경제신문사업자번호 : 208-81-10310대표자 : 손동영등록번호 : 서울 가 00224등록일자 : 1988.05.13
인터넷신문 등록번호 : 서울 아04065 등록일자 : 2016.04.26발행일자 : 2016.04.01발행 ·편집인 : 손동영청소년보호책임자 : 신한수
서울경제의 모든 콘텐트는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단 전재·복사·배포 등은 법적 제재를 받을 수 있습니다.
Copyright ⓒ Sedaily, All right reserved
서울경제를 팔로우하세요!
서울경제신문
텔레그램 뉴스채널
서경 마켓시그널
헬로홈즈
미미상인