이번 임상시험계획 승인은 바이오이즈가 개발하고 있는 유전자 DNA 분석기인 압타마 기반의 암진단키트 KFDA 인허가를 위한 임상으로, 빠르면 이달부터 임상이 시작될 예정이다.
바이오이즈는 삼성의료원 일부 의료진과 압타마 기반의 진단칩을 가지고 수년간의 국책과제를 통해 의미 있는 임상결과를 보유하고 있어 식약청 인허가에는 큰 문제가 없다는 것이 회사측의 설명이다.
바이오이즈는 식약청 승인이 내년 정상적으로 종료되면 압타마 분야의 선두 기업으로 발 돋음 할 것으로 보인다. 현재 미국의 소마로직사가 이 분야에 선두기업으로 미국 현지 내에서 성공적으로 서비스를 하고 있으나 아직까지 FDA허가를 득한 제품은 없는 상태이다. 소마로직은 지난 6월 SKT와 압타마를 활용한 차세대검진 서비스에 대한 업무협약(MOU)을 체결하고, SK텔레콤으로부터 피인수 협상을 하고 있는 것으로 국내에 알려진 기업이다.
바이오이즈는 현재 진단에 활용하는 압타마 1,149개를 확보하고 있고, 이는 경쟁사인 소마로직이 활용하는 압타마 수와 비슷한 수치이다. 또한 지난 수년간 제품 개발 기간 동안 압타마 기반의 약 3,000여 례의 임상을 통해 그 정확성과 유효성을 검증하였다. 또한 바이오이즈는 압타마 기반의 진단 다중진단기술을 활용, 암과 심혈관질환, 간질환, 폐질환 뿐 아니라 희귀질환인 루게릭, 파킨슨 병 등 조기진단이 불가능했던 영역에까지 그 영역을 확대해 나가고 있다.
바이오이즈는 국내 임상과 동시에 세계화를 위한 노력도 진행 중에 있다. 최근 중국의 뉴서미트 바이오파머(Newsummit Biopharmar, CRO 회사)사와 중국 진출을 위한 MOU를 지난 10월 체결하였고, 내년 중국 CFDA 획득을 위한 임상을 진행할 계획이다. 또한 현재 미국 진출을 위해 몇몇 CLIA LAP을 통해 현지 서비스를 위한 교섭 중으로 2015년 내 서비스 출시를 목표로 하고 있다.
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