국산 신약 출시 줄 잇는다

동화약품 '밀리칸주' 내달 승인 받을듯

80년대 이후 본격화된 국내 제약업계의 신약 연구개발 노력이 결실을 맺으면서 국산 신약이 속속 출시되고, 유전자치료법 개발도 가시화되고 있다.

18일 제약업계에 따르면 지난달 말 대웅제약이 국산 신약 2호인 당뇨성 족부궤양 치료제 '이지에프(EGF)'의 판매허가를 받은 데 이어 동화약품도 간암치료제 '밀리칸주'에 대한 신약 허가를 앞두고 있다. 또 LGCI, 유한양행, 부광약품 등도 국내외에서 신약 허가를 받기 위한 임상시험 등을 진행하고 있다.

동화약품의 '밀리칸주'는 후기 임상 2상 시험을 끝내고 식품의약품안전청 허가절차를 밟고 있으며, 지난 14일 열린 식약청 중앙약사심의위원회에서 18세 이상 환자 사용 등의 조건으로 품목제조허가 권고조치를 받았다.

따라서 특별한 변수가 없는 한 늦어도 다음 달까지 신약으로 승인 받을 것으로 보인다. 밀리칸주는 1회 투여로 간암 종괴를 괴사(유효율 85.7%)시키는 뛰어난 효과를 보였다.

동화약품은 밀리칸주 개발로 국내에서만 연간 300억원 이상의 간암치료제 시장을 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 중국ㆍ일본ㆍ동남아 등 간암발생률이 높은 지역에 기술수출을 추진하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)에 퀴놀론계 항생제 '팩티브'에 대한 신약승인신청을 냈다가 임상자료 보완조치를 받았던 LGCI도 곧 추가 임상결과를 취합, 다시 FDA에 신약신청을 낸다는 방침이다.

유한양행은 위ㆍ십이지궤양 치료제 'YH1885'를 글락소 스미스클라인사에 기술수출한 데 이어, 국내에서 임상 2상시험을 진행 중이다.

또 암 유발 유전자의 작용을 차단해 대장암ㆍ폐암ㆍ췌장암 등에 우수한 치료효과를 보일 것으로 기대되는 먹는 항암제 'YH3945'에 대해 올해 안에 임상시험에 들어갈 계획이다.

부광약품도 B형 간염치료제 'L-FMAU(성분명 클레부딘)'의 2상 임상실험을 국내외에서 실시하고 있다.

이미 캐나다와 프랑스에서 실시한 저농도(10㎎) 투여시험에서 바이러스균을 죽이는 효과가 예상외로 크게 나타나 기대감을 높여주고 있다.

현재 50㎎ 복용시험이 마무리단계에 있으며, 오는 11월 미국 덴버서 열리는 간질환학회(AASLD) 때 그 결과를 발표할 예정이다.

유전자치료 분야에서도 생명공학 벤처기업인 티슈진(코오롱 계열), 안트로젠(부광약품 계열), 바이로메드와 동아제약 등이 퇴행성관절염 치료, 심장근육 재생, 허혈성 족부질환 치료법의 상용화를 서두는 등 최근 성과가 가시화되고 있다.

임웅재기자