식약처는 26일 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품 7종에서 발암 추정 물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다며 이를 원료로 제조한 269개 완제의약품에 대해 제조·수입·판매·처방을 잠정 중지하는 조치를 내렸다.
이와 관련, 의협은 이날 성명서를 통해 “식약처는 지난 16일 ‘잔탁과 원료 제조소에서 생산된 라니티딘 검사 결과 (외국과 달리) NDMA가 검출되지 않았다’고 발표해놓고 오늘 이를 완전히 뒤집는 내용을 발표했다”며 강한 불신을 드러냈다.
의협은 “식약처는 지난해 발사르탄 계열 혈압약에 이어 이번 라니티딘 계열 위장약에서도 NDMA가 검출된다는 사실을 미국 식품의약국(FDA) 등 외국 전문기관의 발표로 알게 됐다”며 “식약처가 독자적·능동적으로 할 수 있는 게 무엇인지 의구심이 든다”고 했다.
이어 “의약품 원재료의 안전성 문제와 식약처의 사후약방문식 대응 반복으로 가장 큰 피해를 보는 건 의사와 환자”라며 의약품에 대한 불시 수거·검사 등 능동적이고 적극적인 안전관리, 전문인력 확보를 통한 전문성 제고에 나서라고 촉구했다.
라니티딘은 히스타민 수용체를 차단해 위산분비를 억제, 위산과다·속쓰림·위궤양·역류성식도염 등 치료제로 쓰여왔다. 144만명이 복용 중이다.
/임웅재기자 jaelim@sedaily.com
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