스콧 고틀립 전 미국 식품의약국(FDA) 국장은 지난해 2월 제네릭의약품 활성화 정책에 대해 발표하며 “환자의 의약품 접근성 보장은 보건당국의 가장 큰 관심사”라며 “안전성과 유효성이 확보된 고품질의 제네릭의약품이 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 노력하고 있다”고 강조했다. 미국은 신약개발에서 세계 선두에 위치해 있으면서도 자국민의 의약품 접근성을 확대하기 위해 제네릭의약품 출시를 독려하고 있다.
제네릭의약품이란 최초로 개발된 의약품과 동일 성분의 의약품이다. 신약의 특허가 만료되면 여러 제약회사에서 다양한 제품명의 제네릭의약품으로 만들어진다. 신약은 15년간 약 3조원의 비용을 투자해 개발된다. 신약 개발자가 투자한 막대한 비용과 시간에 대한 보상으로 개발자가 일정 기간 ‘특허’라는 독점 사용권을 가진다. 특허 기간이 만료된 후에는 모든 제약사에서 해당 의약품을 개발할 수 있다.
제네릭의약품은 최초 개발 의약품과 동일 성분으로 이뤄져 동등한 품질과 안전성을 가진다. 식품의약품안전처는 제네릭의약품의 품목허가 시 최초 의약품과의 동등성을 입증하는 ‘의약품동등성 시험’ 자료와 ‘의약품 제조품질 관리 기준(GMP)’ 자료로 원의약품과 동등한 품질 및 안전성을 갖고 있음을 철저히 검증한다. 아울러 제네릭의약품 출시와 함께 원의약품의 가격이 약가제도에 따라 내려간다. 제네릭의약품도 그보다 낮거나 유사한 수준으로 가격을 형성한다. 제네릭 출시는 다양한 의약품을 사용할 수 있는 접근성 확대와 저렴한 가격의 동일 약효라는 혜택을 동시에 준다.
이러한 이유로 제네릭의약품의 출시는 증가 추세에 있다. 연도별 제네릭의약품 허가현황을 보면 지난 2015년 1,728개에서 지난해 3,957개로 5년 사이에 2배 이상 증가했다. 사회적으로도 값싸고 품질 좋은 제네릭의약품의 활성화 요구가 커지고 있기 때문이다.
식약처는 이러한 사회적 요구에 부응하고 안전하고 편리한 의약품 사용을 돕기 위해 올 8월부터 같은 제조소에서 생산하는 동일 성분의 ‘제네릭의약품 묶음정보’ 서비스를 제공하고 있다. 주성분별로 제품 목록을 제공하고 제조소명·제품명·업체명·주성분명·함량·허가일자 등의 상세정보를 공개하고 있다. 또한 다양한 제품명으로 판매되고 있으나 위·수탁을 통해 한 곳에서 제조해 실제로는 같은 의약품도 목록으로 제공한다. 이는 국민에게 의약품에 대한 충분한 정보를 제공할 뿐 아니라 회수 등 철저한 사후관리체계를 가능하게 해 제네릭의약품에 대한 신뢰도 향상에도 기여할 것으로 전망된다.
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 대유행 속에 한 국가의 제약산업 연구개발 경쟁력이 경제성장이라는 산업적 측면뿐 아니라 자국민의 생명과 안전 보장을 위해서도 필수요소라는 것을 부인할 사람은 아무도 없다. 우리 제약산업이 세계적 경쟁력을 갖출 수 있도록, 그리고 이를 통해 국민에게 꼭 필요한 의약품을 생산·공급할 수 있도록 정부와 업계가 같이 머리를 맞대고 필요한 정책을 추진할 때다.
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