의료기기 업체 한스바이오메드(042520)가 실리콘 겔 인공유방 ‘벨라젤’을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조한 후 약 7만여 개를 유통한 사실이 국내 관리 당국에 의해 적발됐다.
식품의약품안전처는 한스바이오메드 점검 결과 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여 개를 의료기관에 공급한 사실을 확인했다고 13일 밝혔다. 실리콘 겔 인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는 데 사용되는 제품으로, 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 형태다.
허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식 의료기기에 사용되는 원료로, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮다. 그러나 식약처는 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다고 판단했다.
또 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 기체 ‘포름알데히드’는 이후 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류 가능성이 적다는 전문가의 견해가 있었다. 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험 결과 이 제품에서는 검출되지 않았다.
식약처는 해당 품목에 대한 판매중지와 회수를 명령하고 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록 요청했다. 한스바이오메드에는 의료기기법 위반으로 업무정지 등 행정처분을 할 예정이다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com
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