신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 본격적인 긴급 심사에 들어간다. 각국 보건당국의 심사기간과 결정 절차 등을 고려하면 이르면 미국에서는 이달 말, 유럽에서는 내년 초에 접종이 시작될 것으로 예상된다. 2일(현지시간) 외신들을 종합하면 선두주자인 화이자-바이오엔테크와 모더나는 미국과 유럽에 모두 사용 승인을 신청했다.
가장 앞서는 건 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동으로 개발한 백신이다. 화이자-바이오엔테크는 지난달 20일 미 식품의약국(FDA)에 긴급사용 신청서를 제출했다. 긴급사용 승인은 공중보건 위기가 발생했을 때 의약품의 활용도를 신속히 높이기 위한 임시 허가를 의미한다. FDA는 오는 10일 화이자-바이오엔테크 백신의 승인 여부를 두고 회의를 열 예정이다. 마이크 펜스 미국 부통령은 지난달 30일 미국 주지사들과 전화회의에서 백신 배급이 12월 셋째 주에 시작될 수 있다고 밝혔다.
화이자-바이오엔테크는 유럽연합(EU)에도 FDA의의 긴급사용과 유사한 제도인 조건부 판매승인(CMA)을 신청했다. EU의 보건당국인 유럽의약품청(EMA)은 지난 1일 심사가 신속처리 절차에 따라 이뤄질 것이라고 밝혔다. EMA는 백신의 품질, 안전성, 효과를 입증하는 자료가 얼마나 견고하고 완전한지를 따져 승인이 수주 내에 나올 수 있다고 설명했다.
일단 EMA는 성탄절 기간에 품질, 안전성, 효과성 심사를 진행하기로 했다. 여기에서 합격점을 받으면 EMA의 인간의약품 과학위원회(CHMP)는 늦어도 29일까지 긴급회의를 열어 평가를 확정할 예정이다. EMA는 백신의 효용이 위험성을 능가한다는 판정에 이르면 조건부 판매승인을 내리는 방안을 권고한다. EU의 행정부 격인 EU 집행위원회는 권고를 받아 회원국들의 조건부 판매 승인을 위한 신속 결정절차를 며칠 내에 가동한다. 모든 과정이 순탄하게 진행되더라도 EU 회원국들에서 화이자-바이오엔테크 백신의 사용은 이르면 내년 초에 이뤄질 전망이다.
모더나도 지난달 30일 미국 FDA에 긴급사용을 신청했다. FDA는 오는 17일 회의를 열고 모더나 백신의 승인 여부를 심사한다.
미국 정부는 백신들이 승인이 떨어지면 24시간 이내에 접종에 들어간다는 계획을 세우고 있다. 알렉스 에이자 미국 보건부 장관은 미국 CBS 방송 인터뷰에서 “두 백신(화이자-바이오엔테크·모더나) 모두 크리스마스 전에 나와 국민의 품에 안길 것”이라고 말했다.
모더나는 유럽 배급을 위해 EMA에도 조건부 판매 승인을 신청했으나 연내 보급은 어려울 것으로 예상된다. EMA는 절차대로 심사를 진행해 늦어도 내년 1월 12일까지 CHMP가 비상회의를 열어 승인 여부를 결정할 예정이라고 1일 밝혔다. 모더나 백신의 승인 여부와 시점도 품질, 안전성, 효과를 입증하는 자료가 얼마나 튼실하고 충분한지에 따라 결정될 예정이다.
미국과 유럽에서 긴급사용이 승인되더라도 이들 백신의 안전과 효과에 대한 연구는 정식 허가가 아닌 만큼 계속된다. 세계보건기구(WHO)가 지난달 27일 집계한 현황에 따르면 전 세계에서 임상시험이 진행 중인 백신후보는 모두 49개다. 이들 가운데 영국 아스트라제네카-옥스퍼드대, 중국 시노백, 시노팜, 캔시노바이오, 미국 노바백스, 존슨앤드존슨 등 11개가 마지막 단계인 3상 시험에 진입한 상태다.
한편 영국 정부는 이날 화이자의 코로나19 백신 사용을 세계 최초로 승인했다. 로이터통신은 영국 정부가 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신 사용을 승인하라는 의약품규제청(MHRA)의 권고를 수용했다고 전했다. 이어 “이 백신은 다음 주부터 영국 전역에서 구할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. 영국은 현재 화이자 백신 4,000만 회분(2,000만명분)을 주문한 상태다. 화이자는 지난달 18일 자사의 코로나19 백신이 3상 임상 시험에서 95%의 효과를 보였다고 밝힌 바 있다.
/장덕진 인턴기자 jdj1324@sedaily.com
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