앞으로는 3개 이하 주성분 복합제 전문의약품은 제품명에 유효성분을 함께 표시해야 한다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 등 3개 고시의 개정안을 행정 예고했다고 29일 밝혔다.
이번 행정예고는 이달 17일 발표한 ‘의약품 허가정책 주요 개선과제’의 후속 조치로 이뤄졌다. 주요 내용은 국제공통기술문서(CTD)로 전문의약품 제조 방법 관리, 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도 도입 등이다. 외국 의약품집에 수록된 품목의 자료 제출이 의무화되고, 일회용 점안제의 1회 사용 적정용량 기준도 0.5㎖ 이하로 설정된다.
의약품 정보제공도 확대된다. 3개 이하 주성분 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시해야 하고, 세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류코드를 품목허가 시 기재해야 한다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com
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