허가된 세포와 다른 세포를 사용했다는 이유로 품목허가가 취소된 골관절염 치료제 인보사케이주(인보사)에 대한 행정·형사재판 1심 선고가 19일 열린다.
서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 이날 오후 코오롱생명과학(102940)이 “인보사에 대한 제조·판매 품목허가 취소 처분을 취소해달라”며 식품의약품안전처를 상대로 낸 소송의 판결을 선고한다.
인보사는 사람 연골 세포가 담긴 1액과 연골 세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다.
하지만 지난 2019년 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나자 식약처가 품목허가를 취소했고, 코오롱생명과학이 이 처분을 취소해 달라며 소송을 냈다.
코오롱 측은 인보사 성분을 바꾼 것이 아닌 개발 당시부터 착오가 있었을 뿐이고, 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장이다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 2019년 “물질이 바뀐 게 아닌 명찰을 잘못 달아준 것”이라며 비유하기도 했다. 반면 식약처는 코오롱 측이 성분이 뒤바뀌었음을 알고 있었을 것이라며 고의성을 의심하고 있다.
만약 법원이 코오롱 측의 손을 들어준다면, 인보사는 2019년 3월 유통·판매가 중단된 지 2년여 만에 제재가 풀리게 된다.
행정소송에 앞서 코오롱생명과학 이사 조모씨의 형사사건 1심 선고도 오전 서울중앙지법 형사합의25-3부(권성수 김선희 임정엽 부장판사)에서 열린다. 조씨는 인보사의 식약처 허가를 받기 위해 성분에 대한 허위 자료를 제출하고, 정부 사업자로 선정돼 80억 원대의 보조금을 받은 혐의를 받는다.
검찰은 조씨가 인보사 성분이 당초 승인받은 것과 다르다는 사실을 알면서도 다시 식약처의 승인을 받지 않은 채 임상 시험을 하고, 품목 허가 과정 등에서 도움을 받고자 퇴직한 식약처 연구관에게 금품을 제공했다고 봤다. 검찰은 지난달 결심 공판에서 조씨에게 징역 5년을 구형했다.
한편 이날 법원의 판결은 인보사 사태로 재판에 넘겨진 이웅열 전 코오롱그룹 회장과 이우석 코오롱생명과학 대표 등 관련 사건의 향방에도 영향을 미칠 것으로 보인다.
/우영탁 기자 tak@sedaily.com
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