“26일부터 접종이 시작되는 아스트라제네카(AZ) 백신은 고령층에서 어떤 제품보다 안전 논란이 없는 백신입니다.”
AZ 백신의 국내 도입 및 허가 과정을 전담한 김강립(사진) 식품의약품안전처장은 백신 접종을 하루 앞둔 25일 서울경제와 만나 “백신 접종은 나를 지키는 이기적인 행위이자, 사회를 지키는 이타적 행위”라며 “정부를 믿고 함께 참여해 힘을 보태달라”고 간곡히 당부했다. 김 처장은 인터뷰 대부분을 “AZ 백신의 안전성은 과학적으로 검증됐다”는 내용을 설명하는 데 할애하며 “국민들께서 적극적으로 접종에 참여해달라”고 강조했다.
식약처는 지난 10일 5시간 30분에 걸친 긴 토론 끝에 AZ 백신 접종을 만 18세 이상에게 허용하되 주의 사항에 65세 이상 고령자 사용은 신중해야 한다는 조건을 달기로 결정했다. 고령자에 대한 예방 효과를 판단할 충분한 근거가 없다고 판단한 것이다. 김 처장은 “AZ 백신의 안전성은 문제가 없었고, 고령층에 대해서는 오히려 이상 반응 보고가 낮았다”면서 “다만 효과성에 대한 찬반 양론이 있었을 뿐”이라고 설명했다.
AZ 백신은 현재 전 세계에서 접종 중인 코로나19 백신들 중 가장 먼저 3상에 도달했다. 18세 이상 전체를 대상으로 한 임상에서 합격점을 받았다. 다만 연령대별 분석 결과 고령층에 대한 임상시험 표본이 부족해 효능 논란이 제기됐다. 결국 예방접종대응추진단은 오는 3월 말 65세 이상의 접종 여부에 대한 추가 자료를 검토한 후 결정하기로 했다. 식약처는 65세 이상에도 접종을 ‘허가’했지만 실제 의료 현장에서의 접종에서는 65세 미만으로 제한된 것이다. 김 처장은 이에 대해 “‘65세 이상 접종시 신중하라는 조언은 의약품에 흔히 기재되는 수많은 취급상 주의 사항 중 하나”라면서 “특정 연령에서 효능이 더 떨어지는 약은 있을 수 없다”며 추후 고령층 접종이 가능할 것으로 자신했다.
사실 연령대별 백신 효능 논란은 현재 전문가 자문이 진행 중인 화이자 백신에도 있다. 식약처는 23일 화이자 백신의 허가를 위한 첫 자문 절차인 검증 자문단 회의에서 “만 16~17세 청소년에도 이 백신을 투여할 수 있다”고 결론 내렸다. 하지만 이 연령 역시 임상 대상이 390명에 불과해 표본 부족 논란이 제기되고 있다. 김 처장은 “아직 자문을 한 단계밖에 진행하지 않아 조심스럽지만 중앙약사심의위원회(26일 발표), 최종점검위원회 등에서 유사한 논의가 있을 것”이라고 설명했다. 그는 “16~18세만 떼어 보면 통계적으로 유의미하지 않아 AZ 백신과 같이 주의 사항을 첨부할 가능성이 있다”면서도 “그렇다고 허가를 배제하는 것은 권하지 않는다”고 밝혔다.
화이자 백신은 27일부터 접종이 시작된다. 이 백신은 현재 전문가 자문을 진행 중인 백신과 별개로 국제기구 코백스 퍼실리티를 통해 도입된 물량이다. 식약처는 이 백신에 대해 국가출하승인 등의 절차를 간소화하기 위해 ‘특례수입’을 승인했다. 모더나·얀센 등 다른 백신도 이 같은 절차를 통해 좀 더 빠르게 도입될 수 있을까. 김 처장은 “화이자는 공인된 국제기구인 코백스가 이미 검증한 물량이기 때문에 특례수입을 허가한 것”이라며 말을 아꼈다. 다만 “현재 얀센이 사전 심사를 진행하고 있으며 노바백스는 SK바이오사이언스를 통해 위탁 판매를 할 예정이어서 소통이 수월할 것으로 기대한다”며 “국내에 위탁을 맡긴 곳은 직접 커뮤니케이션에 나서 차질 없이 절차를 밟을 수 있도록 하겠다”고 전했다.
대대적인 백신 접종이 이뤄지고 나면 ‘국산 백신 도입’이라는 과제가 남는다. 김 처장에 따르면 현재 국산 백신은 올해 말에나 임상 3상이 완료될 것으로 보인다. 한국은 코로나19 확진자가 다른 나라에 비해 적다 보니 임상 대상자를 찾기 쉽지 않아 속도가 나지 않는 게 사실이다. 김 처장은 “국내에서는 임상이 어렵기 때문에 국제적으로 ‘면역대리지표’ 개념이 빨리 정립되도록 노력할 계획”이라고 설명했다. 면역대리지표란 혈액검사 등을 통해 임상 샘플의 규모를 줄이는 방식이다. 김 처장은 “현실적으로 올 상반기 내에 국산 백신 개발은 물리적으로 불가능하다”면서도 “질병관리청과 함께 간접적으로 국내 기업이 백신 개발에 성공할 수 있도록 모든 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
/서지혜 기자 wise@sedaily.com, 김성태 기자 kim@sedaily.com
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