GC녹십자(006280)가 대표 사업군인 혈액제제를 들고 북미 시장에 진출한다.
GC녹십자는 26일 자사 면역글로불린 제제인 ‘GC5107’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.
GC녹십자는 지난해 ‘일차 면역결핍증’ 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시키며 북미 임상 3상을 마무리했다. 유효성 측면에서 ‘GC5107’을 투약해 12개월 간 ‘급성 및 중증 세균성 감염’ 빈도를 측정한 결과, FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다. 안전성 평가는 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않는 등 모든 기준을 충족시켰다.
현재 미국의 면역글로불린 시장은 약 81억 달러로 세계 최대 규모다. 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세이다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에, 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 전해진다.
허은철 GC녹십자 사장은 “이번 BLA 제출은 자국 바이오 의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약을 의미한다”며 “세계 시장에서 이미 인정받은 제품력을 기반으로 미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 예정”이라고 말했다.
/서지혜 기자 wise@sedaily.com
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