종근당(185750)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘나파벨탄주’(사진)가 조건부 승인을 위한 첫 번째 문턱을 넘지 못했다.
식품의약품안전처는 17일 열린 ‘안전성·효과성 검증 자문단(검증자문단)’ 회의 결과 “종근당의 코로나19 치료제 나파벨탄주(성분명 나파모스타트)의 치료 효과가 충분하지 않으며 2상 임상 시험 결과만으로 허가하는 것은 적절하지 않다고 판단했다”고 밝혔다. 종근당 측은 이에 대해 “2상 데이터가 부족한 게 원인으로 보인다”며 “3상을 통해 데이터를 입증해 보이겠다”고 입장을 밝혔다.
식약처 검증자문단 회의는 코로나19 치료제·백신의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의 중 첫 단계다. 검증자문단회의를 통과하면 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'(중앙약심), 허가 여부를 최종 결정하는 '최종점검위원회' 등을 거쳐 최종 상용화 된다.
종근당은 지난 8일 중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 나파벨탄주의 조건부 허가를 식약처에 신청했지만 검증자문단은 제출된 2상 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 충분하지 않다고 판단했다. 자문단은 “1차 유효성 평가 지표인 ‘임상적 개선까지의 시간’에서 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않았으며, 바이러스 검사 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(음전소요시간)도 모두 4일로 차이가 없었다”며 “효과를 확증할 수 있는 추가 임상(3상)이 필요하다”고 설명했다.
/서지혜 기자 wise@sedaily.com
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