셀트리온이 지난 2월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받은 ‘유플라이마’는 오리지널 자가면역질환 항체치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 가운데 세계 첫 고농도 제형이다.
기존 휴미라 바이오시밀러가 올드 타입인 저농도 제형으로 개발된 데 비해 유플라이마는 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형의 뉴 타입. 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거해 차별화된 상품성과 높은 시장성을 동시에 확보했다.
휴미라는 미국 바이오 기업 애브비가 개발해 세계 시장에서 지난해 약 22조원으로 글로벌 매출 1위에 오른 블록버스터 의약품. 애브비는 2015년 휴미라 고농도 제형에 대한 유럽 판매 허가를 획득했으며 현재 이 지역에서 판매되는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형이다.
셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고 의견을 받은 지 2개월만에 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 승인받은 모든 적응증을 대상으로 판매 허가를 받았다. 이어 유플라이마의 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 내 국가별 약가 등재 등 과정을 최대한 빨리 진행해 시장에 조기 진입할 계획이다.
셀트리온헬스케어는 유플라이마가 유럽에서 처음 선보이는 휴미라 고농도 제형의 바이오시밀러인 만큼 경쟁 제품이 출시되기 전에 시장 점유율을 극대화할 방침이다.
셀트리온 관계자는 “그 동안 휴미라 고농도 제형의 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 빠른 시일 안에 공급해 고품질 바이오 의약품을 합리적 가격에 제공할 계획”이라고 말했다.
/서지혜 기자 wise@sedaily.com
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