식품의약품안전처가 23일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 자가검사할 수 있는 항원 방식 진단키트 2개 제품을 조건부 허가했다고 밝혔다. 다만 두 제품은 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용할 수 있다.
두 진단키트는 각각 에스디바이오센서와 휴마시스(205470) 제품으로, 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용 승인을 받은 바 있다. 조건부 허가에 따라 정식 허가 제품이 나오기 전까지 두 제품을 국내에서 한시적으로 사용할 수 있게 됐다. 업체들은 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 추가로 제출해야 한다.
에스디바이오센서 진단키트는 독일 등 유럽 7개국, 휴마시스 제품은 체코 등 유럽 3개국에서 이미 자가검사용으로 사용하고 있다. 에스디바이오센서 제품은 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 성능시험 결과 민감도 82.5%, 특이도는 100%인 것으로 나타났다. 휴마시스 제품은 체코 및 브라질 시험 결과 민감도 92.9%, 특이도 99%였다. 민감도는 환자를 양성으로 판정할 확률, 특이도는 환자가 아닌 사람을 음성으로 판정할 확률이다. 두 제품은 개인이 직접 콧속에서 검체를 채취해 검사하는 방식으로 전문가의 도움 없이도 사용이 가능하다. 검사 결과는 15∼20분 이내에 맨눈으로 확인할 수 있다.
다만 기존 유전자검사(PCR) 방식 및 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식보다는 민감도가 낮다는 단점이 있다. 이에 따라 식약처는 두 제품은 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다고 밝혔다. 무증상자보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 PCR 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적으로 사용해야 한다. 붉은색 두 줄(양성)이 나타나는 경우 반드시 PCR 검사를 받아야 하고, 붉은색 한 줄(음성)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 PCR 검사를 받아야 한다. 확진은 PCR 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 최종 판단하게 된다.
/강지수 인턴기자 jisukang@sedaily.com
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