모더나 백신이 식품의약품안전처 허가를 받기 위해 통과해야 할 세 관문 가운데 첫 단계를 통과했다. ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의’(검증자문단)에서 허가 가능한 수준의 예방효과를 인정받은 것이다.
김상봉 식약처 바이오생약국장은 10일 브리핑에서 “검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 후 14일 후 효과가 확인되어 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단했다”고 밝혔다.
검증 자문단은 다양한 분야 전문가에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 ‘3중’ 자문 절차를 운영 중이다. 전날 모더나 백신의 임상 시험 결과에 대한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의’가 열렸다. 허가를 위한 두 번째 단계로 식약처의 법정 심의기구인 중앙약사심의위원회는 오는 13일 열린다.
검증 자문단은 미국에서 약 3만명에 백신과 대조약을 투여한 임상 3상 시험 결과를 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 우선 백신의 2차 투여를 완료한 2만8,207명(백신군 1만4,134명, 대조군 1만4,73명)을 대상으로 효과성을 살핀 결과, 예방효과는 약 94.1%로 확인됐다. 연령이나 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방효과를 보였다. 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우, 혈청전환율이 100%로 나타났다. 혈청전환율은 백신 2차 접종 4주 뒤부터 항체가 4배 이상 증가하는 대상자 비율을 의미한다.
자문단은 백신의 이상 반응 사례에 대해 허용할 만한 수준으로 판단했다. 접종 후 이상반응 사례는 피로, 두통, 주사부위통증, 근육통, 관절통, 림프절병증, 종창 등 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴이 부어오르는 얼굴종창 2건 등 9건이 보고됐지만 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다. 김희성 신속심사과장은 “다만 필러 시술을 받은 분들의 경우 이런 증상이 나타날 수 있으므로 사용상의 주의사항에 반영돼 있다”고 설명했다. 자문단은 허가 후 안전성 확보를 위하여 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 결론을 냈다.
모더나 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 ‘메신저 리보핵산(mRNA) 백신’이다. 국내에서 허가된 화이자 백신과 동일한 플랫폼으로 개발됐다. 28일 간격으로 2회 투여하면 된다. 이 백신은 영하 25℃~영하 15℃에서 7개월 보관 가능하며 2~8℃에서는 1개월, 8~25℃ 사이에는 12시간 보관이 가능하다. 미국과 영국 등에서 긴급사용을 승인했고 유럽연합(EU)과 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다. 국내 도입 물량은 2,000만명(4,000만회분)이며 정부는 노바백스·모더나·얀센 물량 271만회분 상반기 도입하기 위해 공급사와 협의 중이다.
/김성태 기자 kim@sedaily.com
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