삼양홀딩스(000070)는 식품의약품안전처에 미용 성형 시술에 쓰이는 필러 '라풀렌'의 의료기기 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다. 미용 성형용 필러는 인체에 안전한 재료를 얼굴 피하지방 층에 주입해 주름을 개선하고 피부 조직을 보충해주는 주사 타입의 의료기기다.
삼양홀딩스는 의료용 고분자 물질인 폴리카프로락톤(PCL)을 주성분으로 하는 생분해성 고분자 필러 '라풀렌'의 임상 시험을 완료하고 코입술주름(팔자주름)의 일시적 개선에 효과적으로 사용할 수 있는 의료기기로 품목 허가 신청서를 식약처에 제출했다고 10일 밝혔다.
PCL을 이용한 필러를 개발해 임상을 완료하고 품목 허가까지 신청한 업체는 삼양홀딩스가 최초다.
중앙대학교 병원에서 1년간 진행한 비교 임상 결과 라풀렌은 필러의 유효성 확인을 위한 글로벌 표준 지표인 '주름 개선 정도(WSRS), 시술 후 미용 측면의 만족도(GAIS), 3D 스캐너를 활용한 볼륨 변화량측정' 등에서 임상 목표를 달성했다. 또한 PCL 필러의 유지 기간이 24개월을 감안해 장기적인 안전성, 유효성 평가를 위해 12개월간의 추가 관찰도 진행 중이다.
PCL을 이용한 필러는 히알루론산(HA) 필러 대비 볼륨의 지속 기간이 길고 체내 콜라겐 생성 촉진 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 삼양홀딩스는 PCL을 다공성 입자 형태로 만드는 자체 개발한 특허 기술을 라풀렌에 적용해 기존 PCL 필러 제품과의 차별성을 확보했다.
삼양홀딩스 바이오팜 그룹 관계자는 "라풀렌은 삼양그룹의 생분해성 고분자 관련 기술과 오랜 노하우가 집약되어 있는 제품으로, 뛰어난 효능, 효과에 안전성까지 모두 갖춘 필러"라며 "내년 출시를 목표로 관련 절차를 진행 중"이라고 밝혔다.
한편, 삼양홀딩스는 미용 성형용 리프팅 실 '크로키' 출시를 시작으로 미용 성형 시장에 진출해 후발주자의 불리함을 극복하기 위해 데이터 중심 마케팅 전략을 실행 중이다. 이번에 품목 허가를 신청한 라풀렌도 지속적으로 추가 데이터를 확보해 효과와 안전성을 검증하고 코입술주름 외 다른 부위로 적응증을 확대해 나갈 계획이다.
/김성원 기자 melody12147@sedaily.com
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