“국내 코로나19 백신 임상시험이 큰 문제없이 진행된다면 올 상반기 중에 조건부 허가를 할 수 있을 것 같습니다. 또 다른 감염병이 왔을 때 우리가 백신·치료제 생산 역량뿐만 아니라 개발 능력까지 갖췄다는 점은 큰 자산이 될 것입니다.”
김강립 식품의약품안전처장은 10일 서울경제와 만나 “SK바이오사이언스(302440)의 코로나19 백신 GBP510이 만들어지는 유전자재조합 방식은 그동안 널리 사용된 B형 간염 백신과 유사한 제조방식으로 개발 가능성을 높게 보고 있다”며 이같이 강조했다. SK바이오사이언스 백신은 현재 임상 3상을 진행 중으로 ‘국산 1호 백신’ 타이틀을 눈앞에 두고 있다.
SK바이오사이언스의 백신이 승인을 받으면 우리나라는 셀트리온(068270)의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’에 이어 백신까지 보유하게 된다. 다만 백신과 치료제 개발은 제품 출시 성공 가능성이 10%에 불과할 정도로 쉽지 않다 보니 국내 기업들의 신약 개발은 속도가 더디다. 김 처장은 “국내 제약·바이오사들의 연구개발(R&D) 투자금액을 모두 합쳐도 글로벌 제약사의 R&D 비용의 일부에 불과할 만큼 재무구조가 약하다"면서 “글로벌 제약사들은 인수합병(M&A)과 공동개발 등을 통해 공격적으로 덩치를 키우고 있지만 국내 기업들은 오너 중심 경영체제가 강하다 보니 M&A도 활발하지 않다”고 진단했다.
김 처장은 기업 자체의 노력과 업계 간 공조, 정부의 정책이 합쳐져야 산업의 발전을 이끌 수 있다고 본다. 그는 이어 “서로 필요한 기술을 갖고 있는 기업들이 전략적으로 제휴·협력하거나 활발한 M&A를 추진하는 것이 업계의 할 일”이라며 “(메가펀드 등)공공펀드를 통해서는 공적인 재정 분담으로 후기 임상의 리스크를 낮추는 것도 필요하다”고 조언했다. 정부의 역할에 대해서는 “식약처가 단순히 신청이 들어온 심사를 결정하는 것뿐만 아니라 허가받을 수 있도록 함께 고민하고 자문하는 제품화 지원 기능(센터)을 꼭 갖춰야 한다고 생각한다”며 “더 나아가 미리 신산업 분야 규제에 관한 가이드라인을 제시한다면 기업들은 규제 리스크를 줄이면서 제품화에 성공할 수 있을 것”이라고 강조했다.
청소년 방역패스 도입 논란이 이는 등 코로나19 백신 부작용에 대한 우려가 좀처럼 사그라들지 않는 가운데 식약처가 심사 중인 노바백스 백신에 기대가 크다. 면역 반응을 일으키는 바이러스 일부 단백질을 선별해 유전자를 재조합한 '합성항원 백신'으로 그동안 B형 간염 백신, 자궁경부암 백신 등 개발에 오랜 기간 사용되어 온 만큼 안전성에 대한 신뢰가 높기 때문이다. 방역당국은 식약처의 품목허가가 나오면 18세 이상 미접종자들을 대상으로 우선 접종할 계획이다. 17세 이하는 아직 임상시험 자료가 확보되지는 않았지만 추후에 접종이 가능할 것으로 보인다. 김 처장은 “노바백스 백신 허가심사는 설 연휴 전에 마무리하려고 한다”며 “국민들이 이미 많이 맞아본 방식의 백신이라 신뢰성을 높일 수 있고, 다인용이 아닌 1인용이 미리 주사기에 병입된 제품(프리필드 시린지)이기 때문에 접종의 편의성도 좋을 것으로 보고 있다”고 말했다.
김 처장은 백신 접종 후 부작용, 미생물 괴담 등으로 불거진 안전성 우려에 대해 “세계 어느 나라보다 철저하게 안전성을 관리하고 있다”고 자신했다. 그는 “허가 과정은 물론 허가 후에도 부작용을 모니터링 하고, 허가 조건도 변경하면서 관리하고 있다”며 "제품이 출시될 때마다 1~2주 동안 심사자들이 잠을 설쳐가며 제품 하나하나에 대해 무균성, 역가, 순도 등의 품질 검사를 하고 있다”고 강조했다.
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