엘앤씨바이오(290650)는 무릎관절 연골손상 치료 용도로 개발 중인 의료기기 ‘메가카티(MegaCarti)’가 임상시험을 통해 연골재생 효과의 통계적 유의성과 안전성을 확인했다고 19일 공시했다.
메가카티는 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화해 이식하는 세계 최초의 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기다. 무세포화한 초자연골을 손상 부위에 직접 주입해 시술 후 즉시 무릎관절 연골을 보충함으로써 빠른 통증 완화 효과를 나타내고, 주입된 연골의 자가화를 통해 손상 연골을 수복시킨다.
엘앤씨바이오는 지난 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 메가카티의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 신촌세브란스병원과 강남세브란스병원, 고대안암병원, 국민건강보험공단 일산병원 등 국내 대학병원 4곳에서 다기관 임상 시험을 진행했다.
연구진들은 ICRS(연골결손 정도 국제 표준기준) 3~4단계에 해당하는 중증 퇴행성 관절염 중증에 해당하는 환자 90명을 모집한 다음 △메가카티 시술군 △△미세천공술 시술군(대조군)으로 1:1 무작위 배정하고 48주 동안 연골 재생 정도를 평가했다.
48주째 연골 결손이 있던 부위를 MRI 촬영한 후 MOCART(무릎연골 구조적 재생 평가 방법) 점수를 확인한 결과, 메가카티 시술군은 55.97±10.46점으로 대조군(42.95±17.39점)과 유의한 차이를 나타내며 1차 유효성 평가지표를 충족했다. 시술 후 48주째 엑스레이 촬영을 통해 무릎 연골의 결손 정도를 평가하는 K-L 등급(Kellgren-Lawrence grade)을 살펴봤을 때도 메가카티 시술군이 대조군보다 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.
메가카티 임상 시험에 참여한 연구진은 “마땅한 치료 해법이 없어 고통받던 수백 만명의 중증도 퇴행성 관절염 환자들에게 희소식”이라며 “메가카티 시술로 인공관절 수술이 불필요하거나 최대한 지연시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
엘앤씨바이오는 이번 임상 시험 결과를 토대로 식약처 의료기기 품목 허가(NDA)를 신청할 계획이다. 향후 중국 등 글로벌 시장 진출도 염두에 두고 있다.
이환철 엘앤씨바이오 대표는 “메가카티의 1회 시술로 뛰어난 연골 재생 효과가 확인된 만큼 빠른 시일 내 출시해 환자들에게 기존 시술법 대비 합리적 비용으로 새로운 치료 옵션을 제공하겠다”며 “중국·미국 등 글로벌 시장 진출 채비도 서두르겠다”고 포부를 밝혔다.?
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