헬릭스미스(084990)가 루게릭병(ALS·근위축성 측삭경화증) 2a상 임상 시험의 톱라인 결과 발표와 관련해 잡음이 일며 하락장을 맞았다. 유효성 데이터가 공개되지 않은 점이 문제가 됐는데, 회사 측은 이번 임상시험의 목표가 유전자치료제 후보물질 '엔젠시스(VM202)'의 안전성을 확인하는 데 있기 때문에 문제가 없다며 진화에 나섰다.
헬릭스미스 주가는 7일 후 1시 10분 현재 전거래일 대비 6.7% 떨어진 1만 4550원에 거래 중이다. 개장 직후 10% 이상 주가가 하락하며 52주 최저가를 기록했지만 점차 낙폭을 줄여가는 모양새다. 거래량은 36만 주를 웃돌며 평소보다 증가한 시장 관심을 반영했다.
헬릭스미스가 최근 공개한 루게릭병 관련 엔젠시스의 2a상 임상 톱라인 결과 발표를 두고 일각에서 의혹을 제기한 점이 영향을 끼친 것으로 풀이된다.
앞서 헬릭스미스는 지난 2일 루게릭병 환자 대상으로 진행 중인 임상 2a상에서 주평가지표인 안전성을 확인했다는 내용의 톱라인 결과를 발표했다.
미국과 한국에서 루게릭병 환자 18명에게 엔젠시스를 2주 간격으로 두 번에 나눠 주사하는 것을 1회로 정한 다음, 2개월 간격으로 3회 주사하는 연구다. 그 결과 후보물질로 인한 중대한 이상반응이 나타나지 않아 주평가지표로 삼았던 안전성이 확인됐다고 공시했다.
이후 일부 언론 등이 엔젠시스의 유효성 및 세부 데이터를 공개하지 않은 점을 지적한 것이다.
회사 측은 즉각 입장문을 내고 진화에 나섰다. 이번 임상시험에서 엔젠시스의 유효성은 탐색적(Exploratory) 지표로만 지정되어 있어 이를 공개적으로 언급하거나 이에 대한 p값을 산출하는 것이 불가능하다는 것이다. 오히려 유효성에 대한 세부사항을 거론한다는 것 자체가 오히려 비전문가적 행동으로 비쳐질 수 있으며, 금융 당국의 투명한 정보 공개 요구에도 벗어나는 행위라고 강조했다.
헬릭스미스는 이번 임상시험에서 엔젠시스 개발 사상 가장 높은 용량인 192mg을 두 달 간격으로 세 번에 걸쳐 투약했기 때문에 안전성 평가가 가장 중요하다는 입장이다. 세부 결과는 임상시험 종료 후 국제 학회 논문을 통해 공개하겠다고 예고했다. 오는 10월부터 미국, 유럽 등 전문가들이 모이는 국제학술대회에서 정식 공개될 것으로 보인다. 루게릭병 치료에 관한 엔젠시스의 잠재력에 대해서도 공론장에서 논의하겠다는 방침이다.
헬릭스미스 관계자는 "이번 임상에 대해 일부 세력 및 매체에서는 의혹과 논란이라는 표현으로 주주님들의 투자 판단을 혼란스럽게 하고 있으며, 이는 바이오 업계 차원에서도 매우 우려스러운 사항"이라며 "임상 결과에 대한 공식 발표를 통해 정확한 소식을 접해달라"고 당부했다.
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