[서울경제TV=김혜영기자]메디아나(041920)는 자사 자동심장충격기(이하 ‘AED’) A16에 대해 유럽 의료기기 인증 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증을 3등급 제품으로 획득했다고 4일 밝혔다. 이는 국내 AED 제조사 중 첫번째다.
MDR CE 인증은 유럽 통합 기구 CE(Conformite Europeenne)에서 1993년에 만든 기존 의료기기 지침(MDD)을 품질과 안전기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화해 2021년 5월부터 시행됐다. 기존 MDD보다 안전성, 성능 유효성 등 CER(Clinical Evaluation Report) 검증도 엄격해진 새로운 유럽 의료기기 규정이다.
회사 관계자는 “MDR CE 인증은 임상 평가된 고품질의 의료기기를 환자가 선택, 접근할 수 있는 객관적인 규칙과 규정”이라며 “국내 제조사 중 가장 먼저 획득해 유럽시장은 물론 글로벌시장에서 유리한 고지에 올라섰다”고 설명했다. 그는 이어 “국내 제조사로는 물론이고 비유럽 제조사 중에서도 AED에 대한 MDR CE 인증은 매우 빠르게 추진된 것”이라며 “더욱 엄격해진 인증 조건에 부합한 제품을 앞세워 국내외 AED 사업 성장에도 속도가 날 것으로 기대된다”고 덧붙였다./hyk@seadaily.com
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