韓의약품 필리핀 수출 빨라진다… 식약처, 우수 규제기관 등재

허가심사 기간 120~180일→30~45일

"필리핀 의약품 수출 더욱 활성화될 것"

식품의약품안전처 전경. 사진 제공=식품의약품안전처

국산 의약품을 필리핀에 수출할 때 허가심사 기간이 최장 180일서 45일 수준으로 대폭 단축된다.

식품의약품안전처는 필리핀 식품의약품청(식약청)이 식약처를 ‘우수 규제기관’으로 신규 등재한다고 28일 밝혔다. 기존 필리핀의 우수 규제기관으로는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 식약처(PMDA) 등이 있다.

필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약과 제네릭 의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 ‘신속 허가제도’를 운영한다. 이에 따라 필리핀에서 우리나라 의약품의 법정 허가심사 기간은 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다.



필리핀 식약청은 지난달 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 발표했다. 개정된 규정의 효력이 발생하는 이달 30일 경부터 한국 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 된다.

식약처는 이번 우수 규제기관 등재로 식약처의 의약품 규제 역량과 우리 의약품의 우수성을 세계적으로 인정받은 것이라 보고 있다. 식약처는 2022년 세계보건기구(WHO) 의약품 백신규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급을 획득했고 지난해 10월에는 WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 등재되기도 했다.

식약처 관계자는 “이번 우수 규제기관 등재에 따라 필리핀으로 의약품 수출이 더욱 활성화될 것”이라며 “앞으로도 글로벌 규제당국과의 규제 외교를 통해 우리의 우수한 식의약 제품이 글로벌 시장에 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 말했다.