정부가 각 의료기관별로 쉽게 공유되지 않는 의료 데이터를 연구 목적으로 손쉽게 활용할 수 있도록 데이터 수급 매칭 및 플랫폼 구축 등에 팔을 걷어붙이기로 했다. 임상시험을 실시 기관 외부에서도 할 수 있는 분산형임상시험(DCT) 도입을 위한 기반도 마련한다. 정부는 올해 11개 부처에서 연구개발(R&D)에 2조원 이상 투자함으로써 미래 성장동력이자 보건안보 전략 자산인 바이오헬스 산업을 적극 육성한다는 계획이다.
정부는 4일 정부서울청사에서 제2차 바이오헬스혁신위원회를 열어 바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐 방안, 연구개발(R&D) 2024년 추진계획과 2025년 중점 지원전략 등을 논의했다고 밝혔다. 특히 규제장벽 철폐 방안의 경우, 제1차 회의 후 발굴된 20개 과제 중 현장에서 개선 요구가 높았던 8개 사안을 중점적으로 다뤘다고 정부 측은 전했다.
올해 바이오헬스 R&D 규모는 11개 부처 총 2조2138억 원으로 국가 전체 주요 R&D의 10%에 해당한다. 보건복지부가 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’와 국가통합 바이오 빅데이터 구축사업 등에 7884억원을 투입하는 것을 비롯해 질병관리청이 1681억 원, 식품의약품안전처가 942억 원을 투입한다.
과학기술정보통신부는 첨단 디지털기술과 바이오 기술의 융합연구 지원 등에 6377억 원, 산업통상자원부는 의약품 공정 최적화 기술개발과 시장지향형 의료기기 개발 등에 3522억 원을 투자한다. 특허청은 특허 빅데이터 분석을 통해 R&D 효율화를 돕는다. 분야별로는 신약 개발, 첨단바이오 전략기술과 미래 유망기술 선제적 확보를 위한 신산업 육성에 주력한다.
정부는 규제장벽 과제 개선 방안에 따라 우선 현재 의료기관마다 각각 관리하는 환자의 의료 데이터를 연구 목적으로 손쉽게 활용할 수 있도록 한다는 계획이다. 먼저 올해는 정부에서 의료데이터가 필요한 기업·연구자와 의료데이터중심병원 간 수급을 매칭하거나 공동연구를 지원하는 등 시범 프로젝트를 운영하고, 내년 이후 중장기적으로는 의료 데이터의 수급 매칭을 지원하는 중개 플랫폼을 구축할 계획이다.
임상시험을 할 때 해당 기관이 아닌 시험 참여자 자택 등 다른 장소에서도 할 수 있는 DCT 도입을 위한 기반도 마련한다. 이를 위해 기관의 관리감독 하에 지역 의료기관에서 채혈·문진과 같은 업무 수행 절차를 개선하는 등 법령 개정 없이도 가능한 방안을 우선 시행한다. 임상 참가자를 온라인으로 모집할 때의 지침도 마련한다.
또 DTC 유전자검사 서비스를 위한 가이드라인을 개정, 안내 동의서 등을 받았을 때 적절성 검토 등이 없어도 서비스와 관련된 상품판매, 건강관리 등을 제공할 수 있도록 할 계획이다. 의료기기와 체외진단의료기기가 그간 동일한 소프트웨어를 쓰는데도 변경 사항 허가 규정이 서로 달라 혼선을 주던 것도 개선한다.
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