삼성에피스 '황반변성 치료제' 아일리아시밀러 첫 FDA 승인

삼성바이오에피스의 황반변성 치료제 ‘오푸비즈(국내 출시명 아필리부).’ 사진제공=삼일제약

미국 식품의약국(FDA)이 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 첫 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발한 ‘오퓨비즈’를 승인했다.

20일(현지 시간) FDA는 안과질환 치료제인 아일리아의 첫 바이오시밀러이자 교체 처방이 가능한 의약품 2개를 동시에 승인했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스의 오퓨비즈, 또 다른 하나는 인도 바이오기업 바이오콘바이오로직스의 예사필리다. 삼성바이오에피스는 FDA에서 허가 받은 바이오시밀러가 6개로 늘어났다.



아일리아는 리제네론·바이엘이 개발한 황반변성 치료용 주사제로 지난해 세계 매출이 약 12조 5000억 원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반이 노화하면서 과도하게 혈관이 생기며 시력이 떨어지는 질환이다. 아일리아는 황반 주변에 새 혈관이 생기지 않도록 차단하는 방식으로 병을 치료한다.

FDA 승인 공문에 따르면 오퓨비즈는 지난해 2월 최초로 허가신청이 접수된 뒤 올해 2월 보완 접수됐다. FDA는 오퓨비즈가 아일리아와 매우 유사하고 임상적으로 의미있는 차이가 없다면서 이번 허가를 내줬다. FDA는 이번 허가 과정에서 아일리아와 오퓨비즈의 상호교환성을 인정했다. 이에 따라 아일리아와 오퓨비즈의 교차 처방이 가능하다.

한국바이오협회에 따르면 현재까지 미국에서 허가받은 바이오시밀러는 총 52개로 삼성바이오에피스가 6개, 셀트리온(068270) 재무분석차트영역상세보기이 5개를 허가 받았다. 인도의 바이오콘바이오로직스는 이번에 허가를 받은 예사필리를 포함해 5개 바이오시밀러를 FDA에서 허가 받았다.