'넥스트 렉라자' 후보로 꼽히는 유한양행(000100)의 '레시게르셉트'(lesigercept, YH35324)의 임상시험 결과가 발표됐다. 노바티스와 로슈의 알레르기 치료제 '졸레어'로도 효과를 보지 못한 만성 두드러기 환자에게서 유의미한 증상 개선 효과를 확인했다.
유한양행은 13일(현지시간) 유럽 알레르기·임상면역학회(EAACI)에서 레시게르셉트의 임상 1b상 파트2 결과를 포스터로 발표했다고 밝혔다. 레시게르셉트는 유한양행이 지아이이노베이션(358570)으로부터 기술도입한 알레르기 신약 후보물질이다. 항면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질로 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 기전이다.
EAACI는 알레르기 분야의 권위있는 글로벌 학술대회다. 매년 전 세계 124개국에서 알레르기 전문가 1만여명이 참석하는 행사로 올해는 영국 글래스고(Glasgow)에서 개최됐다.
이번 학회에서 유한양행은 '오말리주맙(졸레어)에 불응성인 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 장시간 작용하는 고친화성 단백질 레시게르셉트의 탐색적 유효성, 약동학적 특성, 약력학적 반응, 안전성을 평가하는 연구'라는 제목으로 포스터 발표했다. 졸레어는 글로벌 제약사 노바티스와 로슈가 공동개발한 알레르기 분야 항체치료제다. 지난해 기준 약 6조 원의 글로벌 매출액을 기록했다.
이번 임상 1b상은 예비적 개념 증명(POC) 목적으로 진행된 연구로 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다. 파트1~파트3로 이루어진 3개의 파트 중 이번 학회에서는 파트2 결과가 발표됐다. 연구는 기존약인 졸레어로 적절하게 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자 9명을 대상으로 이뤄졌다. H1 항히스타민제에 대한 추가 요법으로 레시게르셉트 단회 피하주사 시 특성을 대조약과 비교했다.
임상 결과, 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 졸레어 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 면역글로불린E(IgE) 억제 활성을 보여줬다. 기존에 국제 학회에서 발표된 임상 1a상 데이터와 일관되는 데이터다.
또 만성 두드러기 평가지표인 '7일 동안의 두드러기 활성도 점수'(UAS7)을 이용해 증상 점수를 평가한 결과, 레시게르셉트 6㎎ 투여군에서 증상이 완전하게 개선된 환자의 비율이 졸레어 투여군 대비 더 높았다.
파트1과 파트2 결과를 통합한 분석에선 졸레어 치료경험이 없는 환자와 졸레어 치료에 반응하지 않는 환자 모두에서 UAS7 점수가 투여 시작 시점 대비 유의하게 줄며 전반적인 증상 개선이 나타났다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 결과에서 주목할 점은 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기 환자뿐 아니라 오말리주맙으로도 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에서도 임상 증상 개선을 실제로 보여줬다는 것"이라며 "임상 1b상 최종 결과를 분석 중에 있으며 다음 개발 단계로 진입하기 위한 최적의 전략을 검토하고 있다”고 말했다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
mindmin@sedaily.com
