앞으로 바이오시밀러 제품이 식품의약품안전처 품목허가를 받기 위한 수수료가 대폭 오르는 대신 허가기간은 크게 줄어든다. 앞서 올 초부터 허가심사 혁신안이 신약, 의료기기 등을 대상으로 시행 중인데 이어 바이오시밀러에도 시행되는 것이다.
식약처는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 일부개정안을 11일 행정예고했다고 밝혔다. 지난 5일 열린 부처 합동 ‘바이오 혁신 토론회’ 후속 조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편 등 허가 혁신 방안을 바이오시밀러 허가까지 적용해 허가 기간을 대폭 줄이려는 목적이다.
개정안을 보면 바이오시밀러의 품목허가 수수료는 현행 803만1000원에서 3억1000만원으로 재산정된다. 무려 38.6배나 인상된 것이다. 대신 인상된 수수료를 전담 심사팀 운영, 의사·약사 등 역량 있는 심사관 채용에 쓰는 등 심사역량 강화에 투자하기로 했다. 이를 통해 허가기간을 현행 406일에서 295일까지 단축할 계획이다.
식약처는 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내에서 개발한 바이오시밀러를 허가 신청한 경우 수수료의 50%를 감면하기로 했다. 동일 신청인이 유사한 허가를 신청한 경우에는 두 번째 품목부터 800만원으로 깎아준다.
식약처는 “신약 허가 수수료 현실화에 이어 바이오시밀러 수수료 재산정으로 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화함으로써 해외 시장 진출을 앞당길 수 있을 것”으로 기대했다.
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