셀트리온(068270)이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’가 의료 현장에 투입된다. 토종 코로나19 치료제로는 처음으로 규제 기관의 허가를 받았다. 세계적으로도 일라이릴리·리제네론에 이어 세 번째다. 처방 대상은 당초 예상했던 일반 경증 환자는 제외된 고위험 경증·중등증 환자로 확정됐다.
식품의약품안전처는 5일 코로나19 관련 의약품 허가 심사의 마지막 전문가 자문 회의인 최종점검위원회를 거쳐 셀트리온이 개발하는 항체 치료제 렉키로나주에 대한 조건부 허가를 결정했다고 발표했다. 조건부 허가는 안전을 위협하는 심각한 질병 재난 상황에서 치료 효과를 기대할 수 있는 의약품에 한해 임상 3상 결과를 시판 후 제출하는 조건으로 먼저 허가해주는 제도다. 이에 따라 셀트리온은 이날부터 의료 현장에서 요구할 경우 렉키로나주를 공급할 수 있게 됐다. 임상 3상 결과는 오는 12월 31일까지 제출해야 한다.
렉키로나주는 코로나19 바이러스와 결합해 감염력과 독성을 떨어뜨리는 중화항체를 주성분으로 하는 항체 치료제다. 약 90분간 정맥 주사로 투여하며 1회 투여 용량은 환자 체중 1㎏당 40㎎이다. 임상 2상 결과 렉키로나주를 투여한 환자의 회복 기간은 5.34일로 위약투여군 8.77일보다 3.43일 정도 빨랐다. 양성에서 음성으로 전환되는 시간은 임상적으로 의미가 없었고 사망률에 대한 효과는 알 수 없다. 셀트리온은 의료 현장에 공급하기 위해 이미 10만 명분을 생산해놓은 상태로 국내에는 원가로 제공할 방침이다. 정부는 추후 렉키로나주 사용에 대한 건강보험 적용 등도 조속히 확정할 계획이다.
다만 처방 대상은 코로나19 고위험 경증 및 중등증 환자로 제한됐다. 확진자의 다수를 이루는 일반 경증 환자에 대해서는 치료 효능이 인정되지 않았기 때문이다. 고위험군 경증 환자는 60세 이상 경증 환자나 혈관계 질환, 만성 호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 한 가지를 기저 질환으로 가진 경증 환자다. 중등증 환자는 중증보다는 약한 폐렴을 앓는 코로나19 환자다. 식약처는 "고위험군을 제외한 일반적인 경증 환자는 본인이 사용을 원해도 원칙적으로 사용할 수 없다"면서 "다만 의료진이 임상적 판단에 따라 꼭 필요하다고 인정할 경우에는 사용될 여지가 있다"고 설명했다.
한편 질병 당국은 항체 치료제가 변이 바이러스에는 무력하다는 일부 우려에 대해 “아직 명확하게 판단할 수 있는 과학적 근거를 확보하지 못했다”며 “변이 바이러스에 대한 렉키로나주의 효능은 설 연휴 전 발표할 예정”이라고 밝혔다.
/서지혜 기자 wise@sedaily.com
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