셀트리온(068270)이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렉키로나주’가 국내 첫 번째 항체치료제로 의료 현장에 투입된다. 전 세계 항체치료제 중 규제당국의 품목 허가를 받아 임상 현장에서 사용되는 사례는 이번이 세 번째다.
식품의약품안전처 최종점검위원회는 5일 “내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온이 2020년 12월 29일에 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다”고 밝혔다.
투여 대상은 코로나19 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자다. 고위험군이란 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단을 의미한다.
이번 최종점검위원회는 식약처가 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가 전 검토를 위해 전문가들로 구성된 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 '삼중' 회의의 자문 중 마지막 단계다. 앞서 검증자문단은 경증 및 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나, 약심위에서는 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한했다. 이날 최종점검위원회는 약심위와 같은 결론을 내렸다.
허가된 용법·용량에 따르면 이 약은 성인 체중 1㎏당 40㎎을 90분(±15분)간 정맥으로 주사해야 한다. 현재 셀트리온은 허가 직후 바로 의료 현장에서 사용될 수 있도록 10만 명분의 치료제를 생산 완료한 상태다. 식약처는 “셀트리온의 렉키로나주는 생산이 완료돼 있다”며 “임상현장에서의 수요가 요청되면 아마 가장 빠른 시간 안에 현장에서 사용될 수 있으며 구체적으로 건강보험에서의 적용에 관한 절차도 진행될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
/서지혜 기자 wise@sedaily.com
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