삼성제약은 지난 2015년 11월부터 2020년 4월까지 약 5년간 연세대학교 세브란스병원을 포함한 전국 16개 병원에서 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 기존의 췌장암 치료제인 항암제 젬시타빈(Gemcitabine)과 카페시타빈(Capecitabine)에 리아백스주를 병용 투여해 안전성과 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험을 진행했다. 리아백스주는 젬백스앤카엘이 개발한 펩타이드 조성물 ‘GV1001’을 췌장암 치료제로 개발한 제품이다.
본 결과보고서에 의하면, GV1001은 췌장암 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 약제이며 젬시타빈/카페시타빈과 GV1001 병용(Gemcitabine/capecitabine+GV1001) 투여 시에 젬시타빈/카페시타빈(Gemcitabine/capecitabine) 투여 대비 median OS(생존 중간값) 및 TTP(종양 진행까지의 시간)에서 통계적으로 유의한 차이를 보인 것으로 확인됐다(p=0.021).
이번 유효성과 안전성에 대한 분석 결과에 세부 내용은 다음과 같다. 유효성 분석 결과에서는 Copula 방법(균등분포 간의 결합확률분포)을 적용한 분석을 실시했고, 일차 평가변수인 전체 생존기간에 대한 중앙값은 시험군에서 339일, 대조군에서 225.5일로 시험군에서 더 길었다. 전체 생존기간에 대한 중앙값의 두 군간 차이는 통계적으로 유의했다(p=0.021).
또 다른 중요 평가 변수인 종양진행까지 시간의 중앙값은 시험군에서 220일, 대조군에서 136일로 시험군에서 더 길었고, 중앙값의 두 군간 차이는 통계적으로 유의했다(p=0.021). 췌장암 진행 및 예후 예측에 중요한, 시간에 따른 CA19-9 변화에 있어서는 5주 시점에 대조군 대비 시험군에서 통계적으로 유의한 차이를 보였으며(p=0.0313), 시험군에서 CA19-9의 변화량의 평균차이는 54주 시점을 제외한, 모든 시점에서 대조군 대비 시험군에서 낮게 나타났다. 그 밖의 반응률, 삶의 질 등의 평가 변수에서는 통계적으로 유의한 군간 차이를 보이지 않았다.
안전성 분석 결과에서도 특별한 부작용이 나타나지 않았는데 이상반응(TEAE), 약물이상반응(ADR), 중대한 이상반응(SAE), 임상시험용 의약품의 투여 중단을 초래한 이상반응, 사망을 초래한 이상반응 모두 대조군과 시험군 간의 이상 반응 발현율에서 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 또한 임상시험 실적 검사, 활력징후 및 체중, 신체검진과 관련하여 보고된 이상반응에서도 대조군과 시험군사이에 특이사항은 없었다.
삼성제약 관계자는 “국립암센터에서 발간한 2017년 암 등록 통계를 참고하면 췌장암의 5년 생존율이 증가하는 추세에 있음에도 약 10%정도이고, 원격 전이로 진행될 시에는 약 2%로 매우 낮은 것으로 나타났다. Gemcitabine 기반의 일차 항암요법으로도 평균 생존기간이 12개월이 넘지 않음을 고려할 때, 약 2~3.7개월의 생존기간 연장 자체로 췌장암 환자에서 의미가 있는 것으로 판단된다”며 “임상시험의 세부적인 결과는 논문으로 발표할 예정이고 당초 계획대로 이번에 도출된 임상시험 결과를 바탕으로 정식 허가 신청을 위한 준비에 나설 것”이라고 밝혔다.
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