중외제약 고혈압치료제 개량신약 시판허가

초대형 고혈압치료제 ‘노바스크’(화이자)의 국산화가 잇따르고 있는 가운데 중외제약이 최근 식품의약품안전청으로부터 ‘노바스크’의 개량 신약인 ‘노바로핀’의 시판 허가를 받았다.

노바로핀은 베실레이트염이 아닌 말레이트염으로서 암로디핀의 체내 흡수율을 안정화 시켜 임상적으로 오리지널 제품인 노바스크와 동등한 체내흡수율을 보이는 것으로 나타났다. 특히 유일하게 대규모 임상시험(TOMH Study)을 거쳐 강압효과와 안정성이 입증된 개량신약으로 고혈압과 협심증의 적응증을 갖고 있다고 회사측은 설명했다.

미국에선 '노바로핀'과 동일한 닥터 레디사의 제품이 FDA 허가를 받는 등 약효의 우수성과 안정성이 입증된 노바스크의 퍼스트 제네릭으로서 유일하게 인정된 제품이다.

중외제약은 노바로핀이 선행 허가제품과 보험등재 및 시판이 동시에 진행될 것으로 보고 제네릭시장 선점을 목표로 프로모션을 전개하는 등 마케팅에 총력을 기울일 방침이다. 노바스크는 국내 시장규모가 1,500억원대로 국내 처방의약품 1위 품목이다.