식품의약품안전청은 ㈜아이씨엠의 임플란트 고정체(잇몸에 심는 하단 부위)가 비멸균 상태로 유통됐다는 정보에 따라 해당 제품 240개를 수거해 검사한 결과 세균에 오염된 비적합 제품은 없는 것으로 나타났다고 21일 밝혔다.
식약청은 지난달 23일 이 회사가 2011년 3월4일 이후 생산한 제품 4만5,025개를 대상으로 판매 금지와 회수를 단행했다. 미사용 제품 3만3,878개를 회수했으나 이미 환자에게 사용된 1만1,147개 중 892개는 멸균 여부가 입증되지 않았다.
멸균 미확인 임플란트는 38곳의 치과에서 환자 606명에게 이식됐고 다행히 아직 감염 등의 부작용은 보고되지 않았다.
식약청은 멸균 확인 등 제조업자 준수사항을 위반한 아이씨엠에 6개월 제조 정지 처분을 하고 수사기관에 고발하는 등 강력히 제재할 방침이다.
식약청의 한 관계자는 "유사 사례를 방지하기 위해 임플란트 제품 멸균여부검사명령제를 내년 1월부터 시행하는 한편 의료기기 전반에 걸쳐 고유식별코드(UDI) 제도를 도입해 신속한 추적 관리가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
