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바이로메드, 美공략 가속

美현지 DNA치료제 생산시설 인수
'VM202' 시판허가 기대감 커져

바이로메드, 美공략 가속
김선영 바이로메드 대표이사
신약개발 전문기업 바이로메드(084990)가 미국 현지 생산시설을 인수하며 현재 개발 중인 유전자 치료제 ‘VM202’의 미국 품목허가 획득을 위한 채비를 마쳤다.

바이로메드는 미국 캘리포니아 샌디에이고에 위치한 500ℓ 규모의 DNA 치료제 생산시설을 인수했다고 18일 밝혔다. 생산시설은 유전자치료제 생산을 위한 설비뿐 아니라 세포배양실과 품질관리(QC) 실험실 등 첨단 바이오의약품 연구·제조에 필요한 인프라를 갖추고 있다. 바이로메드는 인수한 생산 시설에 대해 올해 하반기 시범 운전을 거쳐 내년 상반기 GMP 생산에 들어가는 것을 목표로 하고 있다. 회사 측은 사모펀드 운용사와 함께 합작법인을 세워 자산을 매입하는 형태로 인수를 진행할 방침이라고 설명했다.

바이로메드가 미국 현지 생산시설 인수에 나선 것은 현재 당뇨병성 신경병증과 중증 하지허혈 치료제 등으로 개발 중인 VM202의 가치를 높이기 위한 차원이다. VM202는 현재 미국 임상 3상이 거의 끝나가고 있으며 바이로메드는 기술이전 혹은 품목허가 후 판매권 이전 등의 전략을 계획하고 있다. 향후 글로벌 제약사와의 계약 과정에서 가격 협상력을 높이기 위해서는 생산 문제를 해결할 필요가 있다.

또 미국 식품의약국(FDA)이 바이오의약품 등의 시판허가 과정에서 가장 꼼꼼하게 평가하는 부분이 생산 문제인 것도 고려된 것으로 보인다. 특히 바이로메드가 연구개발 중인 플라스미드 DNA 치료제의 경우 아직 상용화된 적이 없어 미국·유럽의 위탁생산업자(CMO) 중에서도 극소수만이 생산 문제를 해결할 수 있는 상황이다. 회사 측은 이번 생산 시설 인수를 통해 그동안 가격·일정 문제로 난항을 겪었던 임상 시료 등의 문제가 해결되면서 VM202의 가치가 높아질 것으로 기대하고 있다.

김선영 바이로메드 대표는 “이번 인수로 미국 시판허가의 가장 큰 변수로 꼽혔던 생산 문제가 해결돼 기쁘다”며 “연구개발 역량은 물론 생산시설까지 갖춘 바이오 기업으로 자리매김한 만큼 유전자치료제 분야의 세계적 경쟁력 확보를 위해 더욱 노력하겠다”고 말했다.

한편 바이로메드가 개발 중인 VM202는 지난 5월 FDA로부터 치료법이 없는 유전 질환 등에 대한 혁신적 재생치료제를 대상으로 지정하는 ‘재생의약첨단치료제(RMAT)’ 승인을 받아 인허가 등에 대해 우선 심사 적용 등을 받는 ‘패스트트랙’ 코스를 밟고 있다.
/김경미기자 kmkim@sedaily.com


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