문 대통령은 이날 경기도 성남시 분당서울대병원에서 열린 ‘의료기기 산업 분야 규제혁신 방안’ 발표 행사장을 찾아 규제 개선에 대한 의지를 강하게 피력했다. 이날 행보는 규제혁신을 통한 혁신성장을 강조하기 위한 문 대통령의 첫 현장 방문이라는 점에서 향후 당국의 규제혁파에 가속도가 붙을 것으로 보인다.
문 대통령은 “의사의 진료를 돕고 환자의 치료에 도움을 주기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면 그보다 더 안타까운 일은 없을 것”이라며 “그럴 때 우리는 누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다”고 규제에 갇힌 현실을 지적했다. 특히 “그동안 의료기기는 개발보다 허가와 기술평가를 받기가 더 어렵다는 말을 들었다”며 “혁신적인 제품이 제대로 평가받고 제때 신속하게 출시될 수 없는 구조”라고 설명했다.
이날 행사에서 보건복지부·식약처 등은 안정성이 확보된 의료기기의 경우 ‘포괄적 네거티브’ 방식의 규제로 전환하겠다는 내용을 담은 ‘의료기기 인허가 규제 전면 개편안’을 발표했다. 체외진단기기 등 안정성이 입증된 기기는 식약처의 허가만으로 일단 의료현장에서 사용할 수 있도록 하고 규제는 사후에 하는 ‘선(先) 출시 후(後) 평가’ 시스템으로 전환하기로 했다. 또 건강보험 적용까지 최장 520일이 걸리던 신의료기기·기술등재 절차 등을 동시에 진행해 최장 390일까지 줄인다는 계획도 발표했다. /민병권·김경미기자 newsroom@sedaily.com
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