연구 없는 개발 위주(NRDO) 모델 기반의 혁신신약 개발 전문 바이오텍 기업, 브릿지바이오는 특발성 폐섬유증 신약 후보물질인 ‘BBT-877’의 미국 임상 1상 진입을 위해 16일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.
BBT-877은 섬유증을 비롯하여 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 ‘오토택신’의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증 신약 후보물질이다. 지난해 5월 브릿지바이오가 레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877에 대한 전세계 독점실시권을 확보하여 본격적인 개발 과정에 돌입했으며, 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인함에 따라 임상 1상을 진입했다.
임상 1상을 위한 IND 제출 후 30일 간 FDA의 심사를 거쳐 추가자료 보완 등의 조치가 없을 경우, 곧바로 미국 현지에서 임상에 착수할 수 있게 된다. BBT-877의 IND 제출을 위한 자문 및 FDA와의 소통을 위한 각종 자료 개발은 미국 현지의 임상시험수탁기관(CRO)인 케이씨알엔 리서치가 수행했다.
이번 임상 1상은 미국 네브레스카 주에 소재한 초기임상 전문 CRO인 셀레리온에서 건강한 성인 자원자를 대상으로 수행하여 내년 중 완료될 것으로 기대하고 있다, 임상을 통해 BBT-877 인체 경구 투여시의 안전성 및 내약성을 비롯해 약력학 및 약동학적 특성이 관찰한다.
BBT-877 개발 책임자인 브릿지바이오 중개연구 총괄 이광희 부사장은 “30일 간의 FDA 검토기간이 지나고 약간의 준비기간을 거쳐 내년 1월 중 첫 투여를 할 수 있을 것으로 예상한다”고 전했다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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